Lenalidomid progresszív vagy visszatérő myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében donor őssejt-átültetés után

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• myeloma multiplex, ha egy megfelelő vagy nem egyező rokon vagy nem rokon donortól származó allogén őssejt-transzplantáción esett át, és kiújult, vagy betegsége előrehaladott
• A relapszus a monoklonális fehérje újbóli megjelenése a szérumban vagy a vizeletben immunfixáció, új vagy fokozott csontsérülések vagy hiperkalcémia következtében.
• A betegség progresszióját a szérum monoklonális fehérjeszintjének 25%-os növekedése vagy a 24 órás vizelet monoklonális fehérjeszintjének 50%-os növekedése jelenti az allogén transzplantáció vagy új vagy fokozott csontsérülések vagy hiperkalcémia után bármikor elért legalacsonyabb szintről.
• Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet, legalább 4 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban, kivéve a kortikoszteroidokat a GVHD-hez.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2 a vizsgálatba való belépéskor
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l
• Thrombocytaszám >= 50 x 10^9/L
• Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) vagy =<5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak. ajándék
• A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) be kell tartaniuk a Revlimid REMS™ programban előírt terhességi tesztet; Az FCBP terhességi tesztjének negatívnak kell lennie legalább 50 mIU/mL érzékenységgel a lenalidomid felírását követő 24 órán belül (a recepteket 7 napon belül ki kell tölteni), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható módszert kell alkalmaznia. fogamzásgátlás, egy rendkívül hatékony módszer és egy további hatékony módszer EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt
• Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy méhnyak vagy emlő "in situ" karcinómáját
• Napi 81 vagy 325 mg aszpirint képes bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az acetilszalicilsavra [ASA] érzékeny betegek Coumadint vagy kis molekulatömegű heparint használhatnak)
• Minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS™ programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS™ követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Terhes vagy szoptató nőstények; (a szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt)
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
• A lenalidomid korábbi használatával szembeni rezisztencia
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
• Pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy fertőző hepatitisre, A, B vagy C típusú
• Akut GVHD 3. vagy 4. fokozat