Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid til behandling af patienter med progressivt eller tilbagevendende myelomatose efter en donorstamcelletransplantation

19. april 2017 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-studie af lenalidomid efter allogen stamcelletransplantation til patienter med multipelt myelom, der får tilbagefald eller har sygdomsprogression

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt lenalidomid virker ved behandling af patienter med progressivt eller tilbagevendende myelomatose efter en donorstamcelletransplantation. Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. Det kan også stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere respons af recidiverende eller progressiv myelomatose på lenalidomid efter allogen stamcelletransplantation.

II. Andel af patienter, der opnår en fuldstændig, delvis eller mindre respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer toksicitet og tolerabilitet af lenalidomid i denne indstilling.

II. For patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) skal responsen på lenalidomid evalueres.

III. Evaluer tid til progression (TTP).

IV. Evaluer den samlede overlevelse (OS).

OMRIDS:

Patienterne får lenalidomid oralt (PO) på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i 2 år eller længere i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Myelomatose, der har gennemgået en allogen stamcelletransplantation fra en matchet eller mismatchet relateret eller ubeslægtet donor og har fået tilbagefald eller har sygdomsprogression
  • Tilbagefald er defineret som genindtræden af ​​monoklonalt protein i serum eller urin ved immunfiksering, nye eller øgede knoglelæsioner eller hypercalcæmi
  • Sygdomsprogression defineres som en 25 % stigning i monoklonalt protein i serum eller en 50 % stigning i 24 timers urinmonoklonalt protein fra det laveste niveau opnået på et hvilket som helst tidspunkt efter allogen transplantation eller nye eller øgede knoglelæsioner eller hypercalcæmi
  • Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse, undtagen kortikosteroider til GVHD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2 ved studiestart
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladetal >= 50 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruevintransaminase [SGPT]) =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS™-programmet; FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable metoder prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid
  • FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
  • I stand til at tage aspirin 81 eller 325 mg dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre [ASA] kan bruge Coumadin eller lavmolekylært heparin)
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS™-program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS™

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Gravide eller ammende hunner; (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
  • Modstandsdygtighed over for tidligere brug af lenalidomid
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  • Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C
  • Akut GVHD grad 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lenalidomid)
Patienterne får lenalidomid PO på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i 2 år eller længere i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate, defineret som antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR)
Tidsramme: Op til 9 år

CR: Intet monoklonalt protein (MP) i blodet OG ingen serum/urin MP ved immunfiksering (IF < 0) OG < 5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirat.

VGPR: Mere end 90 % reduktion af MP og urin M-protein < 100 mg/d ELLER serumproteinelektroforese (SPEP)/urinproteinelektroforese (UPEP) negativ, men serumimmunfiksering (IF'er) eller IFu urinimmunfiksering (IFu) ) stadig positiv.

PR: Mere end 50 % reduktion af serum MP OG > 90 % reduktion i 24 timers let kædeudskillelse i urin eller M proteinuri < 200 mg/d MR: Mellem 25 og 49 % reduktion af MP i blodet OG 50-89 % reduktion i 24 timers urinlys kædeudskillelse (monoklonal proteinuri >200 mg/d)
Op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Grad 1-2 bivirkninger forekommer hos >10 % af deltagerne. Grad 3 eller højere bivirkninger, der forekommer hos en eller flere deltagere.
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Antal patienter, der kræver dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af lenalidomid
Tidsramme: Op til 9 år
Dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af lenalidomid på grund af toksicitet, GVHD eller sygdomsprogression
Op til 9 år
Antal patienter, der oplever forbedring i GVHD på lenalidomid, defineret som reduktionen i sværhedsgraden af ​​GVHD som defineret af National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier
Tidsramme: Op til 9 år
Op til 9 år
TTP
Tidsramme: Op til 9 år

Tid til Progression (TTP): Tid fra start af terapi til opfyldelse af definitionen af ​​progressiv sygdom (PD).

PD: 25 % stigning sammenlignet med den laveste værdi af:

  • Serum MP (absolut stigning mindst ≥ 0,5 g/dl)
  • Eller: Urin MP (absolut stigning mindst > 200 mg/24 timer)
  • Eller: for patienter uden målbar MP, Serum Free Light Chain-test: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning mindst >100 mg/L)
Op til 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter start af behandling med lenalidomid
Kaplan-Meier skøn over overlevelse
1 og 2 år efter start af behandling med lenalidomid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2161.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Myelom

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner