Леналидомид в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей множественной миеломой после трансплантации донорских стволовых клеток

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Множественная миелома, перенесшая аллогенную трансплантацию стволовых клеток от совместимого или несовместимого родственного или неродственного донора и имеющая рецидив или прогрессирование заболевания
• Рецидив определяется как повторное появление моноклонального белка в сыворотке или моче в результате иммунофиксации, новых или усиленных поражений костей или гиперкальциемии.
• Прогрессирование заболевания определяется как 25-процентное увеличение моноклонального белка в сыворотке или 50-процентное увеличение моноклонального белка в моче за 24 часа от самого низкого уровня, достигнутого в любой момент времени после аллогенной трансплантации, новых или усиленных поражений костей или гиперкальциемии.
• Вся предыдущая терапия рака, включая лучевую, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должна быть прекращена по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании, за исключением кортикостероидов для лечения РТПХ.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 на момент начала исследования
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов >= 50 x 10^9/л
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2 x верхняя граница нормы (ULN) или = < 5 x ULN, если метастазы в печени подарок
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны выполнять запланированные тесты на беременность в соответствии с требованиями программы Revlimid REMS™; FCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ / мл в течение 24 часов после назначения леналидомида (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней) и должен либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода противозачаточных средств, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до начала приема леналидомида
• FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >= 5 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время.
• Возможность принимать аспирин 81 или 325 мг в день в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты [АСК] могут использовать кумадин или низкомолекулярный гепарин)
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS™ и быть готовыми и способными соблюдать требования Revlimid REMS™.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• беременные или кормящие самки; (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня
• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Устойчивость к предшествующему применению леналидомида
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит типа А, В или С
• Острая РТПХ 3 или 4 степени