Lenalidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo progressivo ou recorrente após transplante de células-tronco de doador

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Mieloma múltiplo, tendo sido submetido a um transplante alogênico de células-tronco de um doador compatível ou incompatível, relacionado ou não relacionado e recaído ou com progressão da doença
• A recaída é definida como reaparecimento de proteína monoclonal no soro ou na urina por imunofixação, lesões ósseas novas ou aumentadas ou hipercalcemia
• A progressão da doença é definida como um aumento de 25% na proteína monoclonal no soro ou um aumento de 50% na proteína monoclonal urinária de 24 horas a partir do nível mais baixo alcançado em qualquer momento após transplante alogênico ou novas ou aumentadas lesões ósseas ou hipercalcemia
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo, excluindo corticosteroides para GVHD
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2 na entrada do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas >= 50 x 10^9/L
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) =< 2 x limite superior do normal (LSN) ou =< 5 x LSN se houver metástases hepáticas presente
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem aderir ao teste de gravidez agendado conforme exigido no programa Revlimid REMS™; O FCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida
• FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida
• Doença livre de malignidades prévias por >= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama atualmente tratados
• Capaz de tomar aspirina 81 ou 325 mg diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar Coumadin ou heparina de baixo peso molecular)
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS™ obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do Revlimid REMS™

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando; (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Resistência ao uso prévio de lenalidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C
• GVHD aguda graus 3 ou 4