細気管支炎用高張生理食塩水のネブライザー
ウイルス性細気管支炎の治療のためのネブライザー付き高張生理食塩水
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎は、幼い子供や乳児で最も一般的なウイルス性呼吸器感染症です。 毎年、数十万件の外来患者と入院を担当しています。 高張食塩水は、肺組織の腫れを軽減し、患者の分泌物を除去する能力を改善し、鼻づまりを軽減する可能性があります。 高張食塩水の噴霧は、嚢胞性線維症の患者や、細気管支炎の乳児に対するいくつかの小規模な試験で、すでに効果的に使用されています。 12 月から 4 月の間にカリフォルニア州の 2 つの独立した小児科病院の救急部門または入院病棟に来て、細気管支炎と診断された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループは、噴霧された3％高張生理食塩水を受け取ります。 ネブライゼーションはアルブテロールで前処理され、診断されていない潜在的な喘息を持つ患者の喘鳴が増加するという理論上のリスクを防ぎます。 患者は救急部門で最大3回の噴霧を受け、その後主治医が入院が必要かどうかを決定します。 入院した患者は、退院するまで 8 時間ごとに同じ噴霧治療を受け続けます。 患者ケアチームの指示に従って、エピネフリン治療や抗生物質などの追加の介入を注文できます。
治験責任医師は、呼吸困難評価装置 (RDAI) を使用して、治療の前後に症状の重症度を測定します。 治験責任医師は、各グループの入院率を比較します。 研究者はまた、RDAI スコア、平均入院期間、必要な追加の呼吸器治療の回数、酸素が必要な時間数、必要な IV 輸液の量、および副作用の頻度を比較します。 研究者らは、高張生理食塩水の噴霧は安全で、費用効果が高く、有効な治療法であり、入院を防ぎ、入院を必要とする患者の入院期間を短縮するために外来で利用できると仮定しています。 ウイルス性細気管支炎の重大な疾病負担を考えると、潜在的な影響は相当なものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ウイルス性細気管支炎の臨床診断
- 11月から4月まで
除外基準:
- 未熟児 < 34 週
- 慢性肺疾患
- 先天性心疾患
- 喘鳴、喘息またはアルブテロールの使用歴
- 気管切開の状態
- 補助換気の集中治療の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧された 3% 生理食塩水
3% NaCl、4 mL 吸入、ED では 20 分ごとに最大 3 回の吸入、入院患者環境では Q8H。
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4 ml 吸入 q8h
他の名前：
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プラセボコンパレーター：噴霧された0.9%生理食塩水
0.9% NaCl、4 mL 吸入、ED では 20 分ごとに最大 3 回の吸入、入院患者設定では Q8H。
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入場料
時間枠：1日
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入院が必要なEDに登録された患者。
入院が必要であるが、利用可能なベッドが不足しているために別の施設に移送された患者は、この結果のために入院したと見なされました。
どちらの研究サイトにも観測ユニットがないことに注意してください。
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1日
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滞在期間
時間枠：1ヶ月
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入院期間は退院日から入院日を引いたもの（丸日数）として定義されます。
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1ヶ月
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RDAIスコアの変化
時間枠：1時間
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呼吸窮迫評価装置 (RDAI) は、低スコア 0 から最大スコア 17 までの範囲の呼吸重症度スコアです。スコアが低いほど、症状がより軽度であることを示します。軽度の疾患 (0 ～ 6)、中等度の疾患 (7 ～ 11)、および重度の疾患 (12 ～ 17)。
スコアの 2 の減少は、臨床的に有意な改善と見なされます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素使用時間
時間枠：14日
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入院患者に酸素補給が必要な時間。
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14日
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IV 輸液の使用
時間枠：14日
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入院全体で投与された IV 輸液量 (mL/kg)
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14日
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補助的に薬剤を使用している参加者の数
時間枠：14日
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追加のアルブテロール、イプラトロピウム、またはエピネフリン吸入治療を受けた患者（治験薬の前治療を除く）
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14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Wu, MD、Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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