Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert hypertonisk saltvann for bronkiolitt

1. november 2024 oppdatert av: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Nebulisert hypertonisk saltvann for behandling av viral bronkiolitt

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann i behandlingen av viral bronkiolitt. Etterforskerne antar at forstøvet 3 % saltvann vil redusere antall sykehusinnleggelser, redusere klinisk alvorlighetsgrad og redusere liggetiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er den vanligste virale luftveisinfeksjonen hos små barn og spedbarn. Den er ansvarlig for hundretusenvis av polikliniske besøk og sykehusinnleggelser hvert år. Hypertonisk saltvann kan redusere hevelse i lungevevet, forbedre pasientens evne til å fjerne sekreter og redusere nesetetthet. Hypertone saltvannsforstøver har allerede blitt brukt effektivt hos pasienter med cystisk fibrose og i noen få små forsøk på spedbarn med bronkiolitt. Pasienter som kommer til akuttmottaket eller døgnavdelingen på to urbane frittstående pediatriske sykehus i California mellom desember og april og får diagnosen bronkiolitt vil bli randomisert i to grupper - kontrollgruppen vil motta forstøvet 0,9 % normalt saltvann, mens studien gruppen vil motta forstøvet 3 % hypertonisk saltvann. Nebuliseringer vil bli forbehandlet med albuterol, for å forhindre den teoretiske risikoen for økt hvesing hos pasienter med udiagnostisert underliggende astma. Pasientene vil få inntil 3 forstøvere i akuttmottaket, hvoretter behandlende lege avgjør om innleggelse på sykehus er nødvendig. Pasienter som legges inn vil fortsette å motta den samme forstøvede behandlingen hver 8. time frem til utskrivning. Ytterligere intervensjoner som epinefrinbehandlinger og antibiotika kan bestilles som angitt av pasientbehandlingsteamet.

Etterforskere vil måle alvorlighetsgraden av symptomene før og etter behandlinger ved bruk av respiratorisk distress assessment instrument (RDAI). Etterforskerne vil sammenligne antall innleggelser på sykehus i hver gruppe. Etterforskerne vil også sammenligne RDAI-score, gjennomsnittlig oppholdstid, antall ekstra respirasjonsbehandlinger som trengs, antall timer som krever oksygen, mengde IV-væske som trengs, og frekvensen av uønskede effekter. Etterforskerne antar at forstøvet hypertonisk saltvann vil være en trygg, kostnadseffektiv og effektiv terapi som kan brukes i poliklinisk setting for å forhindre sykehusinnleggelse, samt redusere liggetiden for pasienter som trenger innleggelse. Gitt den betydelige sykdomsbyrden av viral bronkiolitt, er den potensielle påvirkningen betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av viral bronkiolitt
  • mellom november og april

Ekskluderingskriterier:

  • prematuritet < 34 uker
  • kronisk lungesykdom
  • medfødt hjertesykdom
  • historie med hvesing, astma eller bruk av albuterol
  • trakeostomistatus
  • behov for intensivbehandling av assistert ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet 3 % saltvann
3 % NaCl, 4 mL inhalasjon, opptil 3 inhalasjoner hvert 20. minutt i akuttmottaket og Q8H i døgnbehandling.
4 ml inhalert q8t
Andre navn:
  • Hypertonisk saltvann
  • 3 % saltvann
  • NaCl 3 %
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % saltvann
0,9 % NaCl, 4 mL inhalasjon, opptil 3 inhalasjoner hvert 20. minutt i akuttmottaket, og Q8H i innleggelse.
vanlig saltvann
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • NS
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksrate
Tidsramme: 1 dag
Pasienter registrert på akuttmottaket som krevde innleggelse på innleggelse. Pasienter som trengte innleggelse, men ble overført til et annet anlegg på grunn av mangel på ledige senger, ble ansett som innlagt for dette utfallet. Merk at ingen av studiestedene har en observasjonsenhet.
1 dag
Oppholdets lengde
Tidsramme: 1 måned
Oppholdslengde definert som utskrivningsdato minus dato for innleggelse (hele dager)
1 måned
Endring i RDAI-poengsum
Tidsramme: 1 time
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) er en respirasjonsalvorlighetsskåre som strekker seg fra en lav skåre på 0 til maksimal skåre på 17. Lavere skåre indikerer mer milde symptomer; mild sykdom (0-6), moderat sykdom (7-11) og alvorlig (12-17). En reduksjon i poengsum på 2 anses som klinisk signifikant forbedring.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med oksygenbruk
Tidsramme: 14 dager
Timer som krever ekstra oksygen for innlagte pasienter.
14 dager
IV-væskebruk
Tidsramme: 14 dager
IV væskevolum administrert under hele sykehusinnleggelsen, i ml/kg
14 dager
Antall deltakere med tilleggsmedisinbruk
Tidsramme: 14 dager
pasienter som fikk tilleggsbehandling med albuterol, ipratropium eller epinefrin inhalert (annet enn forbehandling for studiemedisin)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere