- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619918
Nebulisert hypertonisk saltvann for bronkiolitt
Nebulisert hypertonisk saltvann for behandling av viral bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den vanligste virale luftveisinfeksjonen hos små barn og spedbarn. Den er ansvarlig for hundretusenvis av polikliniske besøk og sykehusinnleggelser hvert år. Hypertonisk saltvann kan redusere hevelse i lungevevet, forbedre pasientens evne til å fjerne sekreter og redusere nesetetthet. Hypertone saltvannsforstøver har allerede blitt brukt effektivt hos pasienter med cystisk fibrose og i noen få små forsøk på spedbarn med bronkiolitt. Pasienter som kommer til akuttmottaket eller døgnavdelingen på to urbane frittstående pediatriske sykehus i California mellom desember og april og får diagnosen bronkiolitt vil bli randomisert i to grupper - kontrollgruppen vil motta forstøvet 0,9 % normalt saltvann, mens studien gruppen vil motta forstøvet 3 % hypertonisk saltvann. Nebuliseringer vil bli forbehandlet med albuterol, for å forhindre den teoretiske risikoen for økt hvesing hos pasienter med udiagnostisert underliggende astma. Pasientene vil få inntil 3 forstøvere i akuttmottaket, hvoretter behandlende lege avgjør om innleggelse på sykehus er nødvendig. Pasienter som legges inn vil fortsette å motta den samme forstøvede behandlingen hver 8. time frem til utskrivning. Ytterligere intervensjoner som epinefrinbehandlinger og antibiotika kan bestilles som angitt av pasientbehandlingsteamet.
Etterforskere vil måle alvorlighetsgraden av symptomene før og etter behandlinger ved bruk av respiratorisk distress assessment instrument (RDAI). Etterforskerne vil sammenligne antall innleggelser på sykehus i hver gruppe. Etterforskerne vil også sammenligne RDAI-score, gjennomsnittlig oppholdstid, antall ekstra respirasjonsbehandlinger som trengs, antall timer som krever oksygen, mengde IV-væske som trengs, og frekvensen av uønskede effekter. Etterforskerne antar at forstøvet hypertonisk saltvann vil være en trygg, kostnadseffektiv og effektiv terapi som kan brukes i poliklinisk setting for å forhindre sykehusinnleggelse, samt redusere liggetiden for pasienter som trenger innleggelse. Gitt den betydelige sykdomsbyrden av viral bronkiolitt, er den potensielle påvirkningen betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av viral bronkiolitt
- mellom november og april
Ekskluderingskriterier:
- prematuritet < 34 uker
- kronisk lungesykdom
- medfødt hjertesykdom
- historie med hvesing, astma eller bruk av albuterol
- trakeostomistatus
- behov for intensivbehandling av assistert ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstøvet 3 % saltvann
3 % NaCl, 4 mL inhalasjon, opptil 3 inhalasjoner hvert 20. minutt i akuttmottaket og Q8H i døgnbehandling.
|
4 ml inhalert q8t
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % saltvann
0,9 % NaCl, 4 mL inhalasjon, opptil 3 inhalasjoner hvert 20. minutt i akuttmottaket, og Q8H i innleggelse.
|
vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptaksrate
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter registrert på akuttmottaket som krevde innleggelse på innleggelse.
Pasienter som trengte innleggelse, men ble overført til et annet anlegg på grunn av mangel på ledige senger, ble ansett som innlagt for dette utfallet.
Merk at ingen av studiestedene har en observasjonsenhet.
|
1 dag
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: 1 måned
|
Oppholdslengde definert som utskrivningsdato minus dato for innleggelse (hele dager)
|
1 måned
|
|
Endring i RDAI-poengsum
Tidsramme: 1 time
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) er en respirasjonsalvorlighetsskåre som strekker seg fra en lav skåre på 0 til maksimal skåre på 17. Lavere skåre indikerer mer milde symptomer; mild sykdom (0-6), moderat sykdom (7-11) og alvorlig (12-17).
En reduksjon i poengsum på 2 anses som klinisk signifikant forbedring.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med oksygenbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Timer som krever ekstra oksygen for innlagte pasienter.
|
14 dager
|
|
IV-væskebruk
Tidsramme: 14 dager
|
IV væskevolum administrert under hele sykehusinnleggelsen, i ml/kg
|
14 dager
|
|
Antall deltakere med tilleggsmedisinbruk
Tidsramme: 14 dager
|
pasienter som fikk tilleggsbehandling med albuterol, ipratropium eller epinefrin inhalert (annet enn forbehandling for studiemedisin)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-06-00271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .