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Solution saline hypertonique nébulisée pour la bronchiolite

29 juillet 2013 mis à jour par: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Solution saline hypertonique nébulisée pour le traitement de la bronchiolite virale

Cette étude vise à examiner l'effet de la solution saline hypertonique nébulisée à 3 % dans le traitement de la bronchiolite virale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une solution saline nébulisée à 3 % réduira le taux d'admission à l'hôpital, diminuera les scores de gravité clinique et réduira la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La bronchiolite est l'infection respiratoire virale la plus fréquente chez les jeunes enfants et les nourrissons. Il est responsable de centaines de milliers de visites ambulatoires et d'hospitalisations chaque année. Une solution saline hypertonique peut diminuer l'enflure du tissu pulmonaire, améliorer la capacité du patient à éliminer les sécrétions et diminuer la congestion nasale. Les nébulisations salines hypertoniques ont déjà été utilisées efficacement chez des patients atteints de mucoviscidose et dans quelques petits essais sur des nourrissons atteints de bronchiolite. Les patients qui se présentent au service des urgences ou au service d'hospitalisation de deux hôpitaux pédiatriques autonomes urbains en Californie entre décembre et avril et qui reçoivent un diagnostic de bronchiolite seront randomisés en deux groupes - le groupe témoin recevra une solution saline normale à 0,9 % par nébulisation, tandis que l'étude groupe recevra une solution saline hypertonique à 3 % par nébulisation. Les nébulisations seront prétraitées avec de l'albutérol, pour prévenir le risque théorique d'augmentation de la respiration sifflante chez les patients souffrant d'asthme sous-jacent non diagnostiqué. Les patients recevront jusqu'à 3 nébulisations au service des urgences, après quoi le médecin traitant décidera si une admission à l'hôpital est nécessaire. Les patients admis continueront de recevoir le même traitement par nébulisation toutes les 8 heures jusqu'à leur sortie. Des interventions supplémentaires telles que des traitements à l'épinéphrine et des antibiotiques peuvent être commandées selon les indications de l'équipe de soins aux patients.

Les enquêteurs mesureront la gravité des symptômes avant et après les traitements à l'aide de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI). Les enquêteurs compareront les taux d'admission à l'hôpital dans chaque groupe. Les enquêteurs compareront également les scores RDAI, la durée moyenne du séjour, le nombre de traitements respiratoires supplémentaires nécessaires, le nombre d'heures nécessitant de l'oxygène, la quantité de liquide IV nécessaire et la fréquence des effets indésirables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution saline hypertonique nébulisée sera une thérapie sûre, rentable et efficace qui peut être utilisée en ambulatoire pour prévenir l'hospitalisation, ainsi que pour réduire la durée de séjour des patients qui doivent être admis. Compte tenu de l'importante charge de morbidité de la bronchiolite virale, l'impact potentiel est substantiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la bronchiolite virale
  • entre novembre et avril

Critère d'exclusion:

  • prématurité < 34 semaines
  • maladie pulmonaire chronique
  • maladie cardiaque congénitale
  • antécédents de respiration sifflante, d'asthme ou d'utilisation d'albutérol
  • état de la trachéotomie
  • besoin de soins intensifs de ventilation assistée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
3% de solution saline
4 ml inhalé q8h
Autres noms:
  • 3% de solution saline
Comparateur placebo: 2
Solution saline normale
solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif d'admission
Délai: Un jour
Patients inscrits à l'urgence qui ont dû être hospitalisés. Les patients qui devaient être admis mais qui ont été transférés dans un autre établissement en raison du manque de lits disponibles ont été considérés comme admis pour ce résultat. A noter qu'aucun site d'étude n'a d'unité d'observation.
Un jour
Durée du séjour
Délai: 1 mois
Durée du séjour définie comme date de sortie minute date d'admission.
1 mois
Changement du score RDAI
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heures d'utilisation d'oxygène
Délai: 14 jours
14 jours
Utilisation de fluide IV
Délai: 14 jours
14 jours
Utilisation de médicaments supplémentaires
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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