- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619918
Solution saline hypertonique nébulisée pour la bronchiolite
Solution saline hypertonique nébulisée pour le traitement de la bronchiolite virale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est l'infection respiratoire virale la plus fréquente chez les jeunes enfants et les nourrissons. Il est responsable de centaines de milliers de visites ambulatoires et d'hospitalisations chaque année. Une solution saline hypertonique peut diminuer l'enflure du tissu pulmonaire, améliorer la capacité du patient à éliminer les sécrétions et diminuer la congestion nasale. Les nébulisations salines hypertoniques ont déjà été utilisées efficacement chez des patients atteints de mucoviscidose et dans quelques petits essais sur des nourrissons atteints de bronchiolite. Les patients qui se présentent au service des urgences ou au service d'hospitalisation de deux hôpitaux pédiatriques autonomes urbains en Californie entre décembre et avril et qui reçoivent un diagnostic de bronchiolite seront randomisés en deux groupes - le groupe témoin recevra une solution saline normale à 0,9 % par nébulisation, tandis que l'étude groupe recevra une solution saline hypertonique à 3 % par nébulisation. Les nébulisations seront prétraitées avec de l'albutérol, pour prévenir le risque théorique d'augmentation de la respiration sifflante chez les patients souffrant d'asthme sous-jacent non diagnostiqué. Les patients recevront jusqu'à 3 nébulisations au service des urgences, après quoi le médecin traitant décidera si une admission à l'hôpital est nécessaire. Les patients admis continueront de recevoir le même traitement par nébulisation toutes les 8 heures jusqu'à leur sortie. Des interventions supplémentaires telles que des traitements à l'épinéphrine et des antibiotiques peuvent être commandées selon les indications de l'équipe de soins aux patients.
Les enquêteurs mesureront la gravité des symptômes avant et après les traitements à l'aide de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI). Les enquêteurs compareront les taux d'admission à l'hôpital dans chaque groupe. Les enquêteurs compareront également les scores RDAI, la durée moyenne du séjour, le nombre de traitements respiratoires supplémentaires nécessaires, le nombre d'heures nécessitant de l'oxygène, la quantité de liquide IV nécessaire et la fréquence des effets indésirables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution saline hypertonique nébulisée sera une thérapie sûre, rentable et efficace qui peut être utilisée en ambulatoire pour prévenir l'hospitalisation, ainsi que pour réduire la durée de séjour des patients qui doivent être admis. Compte tenu de l'importante charge de morbidité de la bronchiolite virale, l'impact potentiel est substantiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la bronchiolite virale
- entre novembre et avril
Critère d'exclusion:
- prématurité < 34 semaines
- maladie pulmonaire chronique
- maladie cardiaque congénitale
- antécédents de respiration sifflante, d'asthme ou d'utilisation d'albutérol
- état de la trachéotomie
- besoin de soins intensifs de ventilation assistée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
3% de solution saline
|
4 ml inhalé q8h
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 2
Solution saline normale
|
solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tarif d'admission
Délai: Un jour
|
Patients inscrits à l'urgence qui ont dû être hospitalisés.
Les patients qui devaient être admis mais qui ont été transférés dans un autre établissement en raison du manque de lits disponibles ont été considérés comme admis pour ce résultat.
A noter qu'aucun site d'étude n'a d'unité d'observation.
|
Un jour
|
Durée du séjour
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour définie comme date de sortie minute date d'admission.
|
1 mois
|
Changement du score RDAI
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Heures d'utilisation d'oxygène
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Utilisation de fluide IV
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Utilisation de médicaments supplémentaires
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-06-00271
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