- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619918
Solução salina hipertônica nebulizada para bronquiolite
Solução salina hipertônica nebulizada para tratamento de bronquiolite viral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite é a infecção respiratória viral mais comum em crianças pequenas e lactentes. É responsável por centenas de milhares de consultas ambulatoriais e internações todos os anos. A solução salina hipertônica pode diminuir o inchaço no tecido pulmonar, melhorar a capacidade do paciente de limpar as secreções e diminuir a congestão nasal. As nebulizações salinas hipertônicas já foram usadas com eficácia em pacientes com fibrose cística e em alguns pequenos estudos em lactentes com bronquiolite. Os pacientes que chegam ao departamento de emergência ou enfermaria de internação de dois hospitais pediátricos independentes urbanos na Califórnia entre dezembro e abril e são diagnosticados com bronquiolite serão randomizados em dois grupos - o grupo de controle receberá soro fisiológico 0,9% nebulizado, enquanto o estudo o grupo receberá solução salina hipertônica a 3% nebulizada. As nebulizações serão pré-tratadas com albuterol, para evitar o risco teórico de aumento da respiração ofegante em pacientes com asma subjacente não diagnosticada. Os pacientes receberão até 3 nebulizações no departamento de emergência, após o que o médico assistente decidirá se a internação no hospital é necessária. Os pacientes admitidos continuarão a receber o mesmo tratamento de nebulização a cada 8 horas até receberem alta. Intervenções adicionais, como tratamentos com epinefrina e antibióticos, podem ser solicitadas conforme indicado pela equipe de atendimento ao paciente.
Os investigadores medirão a gravidade dos sintomas antes e depois dos tratamentos usando o instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI). Os investigadores irão comparar as taxas de internação no hospital em cada grupo. Os investigadores também compararão as pontuações do RDAI, a duração média da internação, o número de tratamentos respiratórios adicionais necessários, o número de horas que requerem oxigênio, a quantidade de fluido intravenoso necessária e a frequência de efeitos adversos. Os investigadores levantam a hipótese de que a solução salina hipertônica nebulizada será uma terapia segura, econômica e eficaz que pode ser utilizada em ambiente ambulatorial para prevenir a internação hospitalar, bem como diminuir o tempo de internação dos pacientes que necessitam de internação. Dada a significativa carga de doença da bronquiolite viral, o impacto potencial é substancial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de bronquiolite viral
- entre novembro e abril
Critério de exclusão:
- prematuridade < 34 semanas
- doença pulmonar crônica
- cardiopatia congênita
- história de sibilância, asma ou uso de salbutamol
- estado de traqueostomia
- necessidade de cuidados intensivos de ventilação assistida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução salina nebulizada a 3%
NaCl a 3%, inalação de 4 mL, até 3 inalações a cada 20 minutos no pronto-socorro e Q8H no ambiente hospitalar.
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4 ml inalado q8h
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina nebulizada a 0,9%
NaCl 0,9%, inalação de 4 mL, até 3 inalações a cada 20 minutos no pronto-socorro e Q8H no ambiente hospitalar.
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soro fisiológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Admissão
Prazo: 1 dia
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Pacientes matriculados no ED que necessitaram de internação.
Os pacientes que necessitaram de internação, mas foram transferidos para outro serviço por falta de leitos disponíveis, foram considerados internados para este desfecho.
Observe que nenhum dos locais de estudo possui uma unidade de observação.
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1 dia
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Duração da estadia
Prazo: 1 mês
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Tempo de permanência definido como data de alta menos data de admissão (dias inteiros)
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1 mês
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Mudança na pontuação RDAI
Prazo: 1 hora
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O Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório (RDAI) é uma pontuação de gravidade respiratória que varia de uma pontuação baixa de 0 a uma pontuação máxima de 17. Pontuações mais baixas indicam sintomas mais leves; doença leve (0-6), doença moderada (7-11) e grave (12-17).
Uma diminuição na pontuação de 2 é considerada uma melhoria clinicamente significativa.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de uso de oxigênio
Prazo: 14 dias
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Horas que necessitam de oxigênio suplementar para pacientes internados.
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14 dias
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Uso de fluidos intravenosos
Prazo: 14 dias
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Volume de fluido intravenoso administrado durante toda a hospitalização, em mL/kg
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14 dias
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Número de participantes com uso de medicação suplementar
Prazo: 14 dias
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pacientes que receberam tratamento inalatório suplementar com albuterol, ipratrópio ou epinefrina (exceto pré-tratamento para o medicamento do estudo)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-06-00271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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