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Solução salina hipertônica nebulizada para bronquiolite

1 de novembro de 2024 atualizado por: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Solução salina hipertônica nebulizada para tratamento de bronquiolite viral

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da nebulização de solução salina hipertônica a 3% no tratamento da bronquiolite viral. Os investigadores levantam a hipótese de que a solução salina nebulizada a 3% diminuirá a taxa de internação hospitalar, diminuirá os escores de gravidade clínica e diminuirá o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiolite é a infecção respiratória viral mais comum em crianças pequenas e lactentes. É responsável por centenas de milhares de consultas ambulatoriais e internações todos os anos. A solução salina hipertônica pode diminuir o inchaço no tecido pulmonar, melhorar a capacidade do paciente de limpar as secreções e diminuir a congestão nasal. As nebulizações salinas hipertônicas já foram usadas com eficácia em pacientes com fibrose cística e em alguns pequenos estudos em lactentes com bronquiolite. Os pacientes que chegam ao departamento de emergência ou enfermaria de internação de dois hospitais pediátricos independentes urbanos na Califórnia entre dezembro e abril e são diagnosticados com bronquiolite serão randomizados em dois grupos - o grupo de controle receberá soro fisiológico 0,9% nebulizado, enquanto o estudo o grupo receberá solução salina hipertônica a 3% nebulizada. As nebulizações serão pré-tratadas com albuterol, para evitar o risco teórico de aumento da respiração ofegante em pacientes com asma subjacente não diagnosticada. Os pacientes receberão até 3 nebulizações no departamento de emergência, após o que o médico assistente decidirá se a internação no hospital é necessária. Os pacientes admitidos continuarão a receber o mesmo tratamento de nebulização a cada 8 horas até receberem alta. Intervenções adicionais, como tratamentos com epinefrina e antibióticos, podem ser solicitadas conforme indicado pela equipe de atendimento ao paciente.

Os investigadores medirão a gravidade dos sintomas antes e depois dos tratamentos usando o instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI). Os investigadores irão comparar as taxas de internação no hospital em cada grupo. Os investigadores também compararão as pontuações do RDAI, a duração média da internação, o número de tratamentos respiratórios adicionais necessários, o número de horas que requerem oxigênio, a quantidade de fluido intravenoso necessária e a frequência de efeitos adversos. Os investigadores levantam a hipótese de que a solução salina hipertônica nebulizada será uma terapia segura, econômica e eficaz que pode ser utilizada em ambiente ambulatorial para prevenir a internação hospitalar, bem como diminuir o tempo de internação dos pacientes que necessitam de internação. Dada a significativa carga de doença da bronquiolite viral, o impacto potencial é substancial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de bronquiolite viral
  • entre novembro e abril

Critério de exclusão:

  • prematuridade < 34 semanas
  • doença pulmonar crônica
  • cardiopatia congênita
  • história de sibilância, asma ou uso de salbutamol
  • estado de traqueostomia
  • necessidade de cuidados intensivos de ventilação assistida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina nebulizada a 3%
NaCl a 3%, inalação de 4 mL, até 3 inalações a cada 20 minutos no pronto-socorro e Q8H no ambiente hospitalar.
4 ml inalado q8h
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica
  • Soro fisiológico 3%
  • NaCl 3%
Comparador de Placebo: Solução salina nebulizada a 0,9%
NaCl 0,9%, inalação de 4 mL, até 3 inalações a cada 20 minutos no pronto-socorro e Q8H no ambiente hospitalar.
soro fisiológico
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
  • NS
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Admissão
Prazo: 1 dia
Pacientes matriculados no ED que necessitaram de internação. Os pacientes que necessitaram de internação, mas foram transferidos para outro serviço por falta de leitos disponíveis, foram considerados internados para este desfecho. Observe que nenhum dos locais de estudo possui uma unidade de observação.
1 dia
Duração da estadia
Prazo: 1 mês
Tempo de permanência definido como data de alta menos data de admissão (dias inteiros)
1 mês
Mudança na pontuação RDAI
Prazo: 1 hora
O Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório (RDAI) é uma pontuação de gravidade respiratória que varia de uma pontuação baixa de 0 a uma pontuação máxima de 17. Pontuações mais baixas indicam sintomas mais leves; doença leve (0-6), doença moderada (7-11) e grave (12-17). Uma diminuição na pontuação de 2 é considerada uma melhoria clinicamente significativa.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de uso de oxigênio
Prazo: 14 dias
Horas que necessitam de oxigênio suplementar para pacientes internados.
14 dias
Uso de fluidos intravenosos
Prazo: 14 dias
Volume de fluido intravenoso administrado durante toda a hospitalização, em mL/kg
14 dias
Número de participantes com uso de medicação suplementar
Prazo: 14 dias
pacientes que receberam tratamento inalatório suplementar com albuterol, ipratrópio ou epinefrina (exceto pré-tratamento para o medicamento do estudo)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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