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雾化高渗盐水治疗细支气管炎

2013年7月29日 更新者:Susan Wu、Children's Hospital Los Angeles

雾化高渗盐水治疗病毒性毛细支气管炎

本研究旨在探讨雾化吸入3%高渗盐水治疗病毒性毛细支气管炎的疗效。 研究人员假设雾化 3% 盐水会降低住院率、降低临床严重程度评分并缩短住院时间。

研究概览

详细说明

细支气管炎是幼儿和婴儿中最常见的病毒性呼吸道感染。 它每年负责数十万门诊和住院治疗。 高渗盐水可以减少肺组织的肿胀,提高患者清除分泌物的能力,并减少鼻塞。 高渗盐水雾化已经有效地用于囊性纤维化患者和一些针对患有毛细支气管炎的婴儿的小型试验。 在 12 月至 4 月期间来到加利福尼亚州两家城市独立儿科医院的急诊科或住院病房并被诊断患有毛细支气管炎的患者将被随机分为两组——对照组将接受雾化 0.9% 生理盐水,而研究组将接受雾化 3% 高渗盐水。 雾化将用沙丁胺醇预处理,以防止未确诊的潜在哮喘患者增加喘息的理论上的风险。 患者将在急诊室接受最多 3 次雾化,之后主治医师将决定是否需要入院。 入院的患者将继续每 8 小时接受一次相同的雾化治疗,直至出院。 可以按照患者护理团队的指示进行其他干预措施,例如肾上腺素治疗和抗生素。

研究人员将使用呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 测量治疗前后的症状严重程度。 研究人员将比较每组的住院率。 研究人员还将比较 RDAI 评分、平均住院时间、需要额外呼吸治疗的次数、需要氧气的小时数、需要的静脉输液量以及不良反应的频率。 研究人员假设雾化高渗盐水将是一种安全、具有成本效益且有效的疗法,可用于门诊以防止住院,并缩短需要住院的患者的住院时间。 鉴于病毒性细支气管炎的重大疾病负担,其潜在影响是巨大的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病毒性毛细支气管炎的临床诊断
  • 十一月至四月

排除标准:

  • 早产 < 34 周
  • 慢性肺病
  • 先天性心脏病
  • 喘息、哮喘或沙丁胺醇使用史
  • 气管切开状态
  • 需要重症监护辅助通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
3%生理盐水
4 ml 吸入 q8h
其他名称:
  • 3%生理盐水
安慰剂比较:2个
生理盐水
生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录取率
大体时间:1天
在 ED 登记的需要住院治疗的患者。 需要入院但由于缺乏可用床位而被转移到另一家机构的患者被视为因该结果而入院。 请注意,两个研究地点都没有观察单位。
1天
停留时间
大体时间:1个月
住院时间定义为出院日期分钟入院日期。
1个月
RDAI 分数的变化
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
氧气使用时间
大体时间:14天
14天
静脉输液使用
大体时间:14天
14天
补充药物使用
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Wu, MD、Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月29日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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