Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna na zapalenie oskrzelików

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia wirusowego zapalenia oskrzelików

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu nebulizacji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej w leczeniu wirusowego zapalenia oskrzelików. Badacze wysuwają hipotezę, że nebulizacja 3% soli fizjologicznej zmniejszy częstość przyjęć do szpitala, zmniejszy nasilenie objawów klinicznych i skróci długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą wirusową infekcją dróg oddechowych u małych dzieci i niemowląt. Odpowiada za setki tysięcy wizyt ambulatoryjnych i hospitalizacji każdego roku. Hipertoniczna sól fizjologiczna może zmniejszać obrzęk tkanki płucnej, poprawiać zdolność pacjenta do usuwania wydzieliny i zmniejszać przekrwienie błony śluzowej nosa. Hipertoniczne nebulizacje solą fizjologiczną były już skutecznie stosowane u pacjentów z mukowiscydozą oraz w kilku małych badaniach na niemowlętach z zapaleniem oskrzelików. Pacjenci, którzy przyjdą na oddział ratunkowy lub oddział szpitalny dwóch miejskich wolnostojących szpitali pediatrycznych w Kalifornii w okresie od grudnia do kwietnia i zostaną zdiagnozowani z zapaleniem oskrzelików, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – grupa kontrolna otrzyma nebulizowany 0,9% normalny roztwór soli fizjologicznej, podczas gdy w badaniu grupa otrzyma nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej. Nebulizacje będą wstępnie traktowane albuterolem, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku zwiększonego świszczącego oddechu u pacjentów z niezdiagnozowaną astmą. Pacjenci otrzymają do 3 nebulizacji na oddziale ratunkowym, po tym czasie lekarz prowadzący podejmie decyzję o przyjęciu do szpitala. Pacjenci, którzy zostali przyjęci, będą nadal otrzymywać to samo leczenie w postaci nebulizacji co 8 godzin, aż do wypisu. Dodatkowe interwencje, takie jak leczenie epinefryną i antybiotyki, można zamówić zgodnie ze wskazaniami zespołu opieki nad pacjentem.

Badacze będą mierzyć nasilenie objawów przed i po leczeniu za pomocą instrumentu do oceny niewydolności oddechowej (RDAI). Badacze porównają wskaźniki przyjęć do szpitala w każdej grupie. Badacze porównają również wyniki RDAI, średnią długość pobytu, liczbę potrzebnych dodatkowych zabiegów oddechowych, liczbę godzin wymagających tlenu, ilość potrzebnych płynów dożylnych i częstość działań niepożądanych. Badacze wysuwają hipotezę, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna będzie bezpieczną, opłacalną i skuteczną terapią, którą można stosować w warunkach ambulatoryjnych, aby zapobiegać przyjęciu do szpitala, a także skrócić czas pobytu pacjentów wymagających przyjęcia. Biorąc pod uwagę znaczne obciążenie wirusowe zapaleniem oskrzelików, potencjalny wpływ jest znaczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna wirusowego zapalenia oskrzelików
  • między listopadem a kwietniem

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniactwo < 34 tyg
  • przewlekła choroba płuc
  • wrodzona wada serca
  • historia świszczącego oddechu, astmy lub stosowania albuterolu
  • stan tracheostomii
  • konieczność intensywnej terapii wspomaganej wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowany 3% roztwór soli
3% NaCl, 4 ml inhalacja, do 3 inhalacji co 20 minut na SOR i co 8 godzin w warunkach szpitalnych.
Lek: Nebulizowana 3% sól fizjologiczna
4 ml inhalacja co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Sól hipertoniczna
  • 3% sól fizjologiczna
  • NaCl 3%
Komparator placebo: Nebulizowana 0,9% sól fizjologiczna
0,9% NaCl, 4 ml inhalacja, do 3 inhalacji co 20 minut na SOR i co 8 godzin w warunkach szpitalnych.
Lek: Nebulizowany 0,9% roztwór soli
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • NS
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wstępu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci zapisani na SOR, którzy wymagali przyjęcia do szpitala. Pacjenci, którzy wymagali przyjęcia, ale zostali przeniesieni do innej placówki z powodu braku wolnych łóżek, zostali uznani za przyjętych z powodu tego wyniku. Uwaga: żadne miejsce badawcze nie ma jednostki obserwacyjnej.
1 dzień
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu definiowana jako data wypisu minus data przyjęcia (całe dni)
1 miesiąc
Zmiana wyniku RDAI
Ramy czasowe: 1 godzina
Instrument do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) to ocena ciężkości układu oddechowego w zakresie od niskiego wyniku wynoszącego 0 do maksymalnego wyniku wynoszącego 17. Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy; choroba łagodna (0-6), choroba umiarkowana (7-11) i ciężka (12-17). Spadek wyniku o 2 uważa się za poprawę istotną klinicznie.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny użycia tlenu
Ramy czasowe: 14 dni
Godziny wymagające dodatkowego tlenu dla przyjętych pacjentów.
14 dni
Stosowanie płynów dożylnych
Ramy czasowe: 14 dni
Objętość płynu dożylnego podana podczas całej hospitalizacji, w ml/kg
14 dni
Liczba uczestników stosujących dodatkowe leki
Ramy czasowe: 14 dni
pacjenci, którzy otrzymywali uzupełniające leczenie wziewnym albuterolem, ipratropium lub epinefryną (inne niż leczenie wstępne badanego leku)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-06-00271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowana 3% sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj