Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehdukseen

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Sumutettu hypertoninen suolaliuos viruksen aiheuttaman bronkioliitin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sumutetun 3-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen vaikutusta viruksen aiheuttaman bronkioliitin hoidossa. Tutkijat olettavat, että sumutettu 3 % suolaliuos vähentää sairaalahoitoon pääsyä, alentaa kliinisiä vakavuuspisteitä ja lyhentää oleskelun kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on pienten lasten ja imeväisten yleisin hengitystieinfektio. Se vastaa sadoista tuhansista avohoitokäynneistä ja sairaalahoidoista vuosittain. Hypertoninen suolaliuos voi vähentää keuhkokudoksen turvotusta, parantaa potilaan kykyä puhdistaa eritteitä ja vähentää nenän tukkoisuutta. Hypertonisia suolaliuossumutuksia on jo käytetty tehokkaasti potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja muutamassa pienessä tutkimuksessa pikkulapsilla, joilla on bronkioliitti. Potilaat, jotka saapuvat kahden kaupunkien vapaasti seisovan lastensairaalan päivystykseen tai sairaalaosastoon Kaliforniassa joulukuun ja huhtikuun välisenä aikana ja joilla on diagnosoitu bronkioliitti, satunnaistetaan kahteen ryhmään – kontrolliryhmä saa sumutettua 0,9 % normaalia suolaliuosta, kun taas tutkimus ryhmä saa sumutettua 3 % hypertonista suolaliuosta. Nebulisaatiot esikäsitellään albuterolilla, jotta estetään teoreettinen riski hengityksen vinkumisesta potilailla, joilla on diagnosoimaton taustalla oleva astma. Potilaille annetaan päivystyspoliklinikalla enintään 3 sumutusta, jonka jälkeen hoitava lääkäri päättää sairaalahoidon tarpeellisuudesta. Potilaat, jotka otetaan hoitoon, saavat jatkossakin samaa sumutettua hoitoa 8 tunnin välein kotiuttamiseen saakka. Lisätoimenpiteitä, kuten epinefriinihoitoja ja antibiootteja, voidaan tilata potilaan hoitoryhmän ohjeiden mukaan.

Tutkijat mittaavat oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä hengitysvaikeusarviointilaitetta (RDAI). Tutkijat vertailevat sairaalahoitoon pääsyä kussakin ryhmässä. Tutkijat vertaavat myös RDAI-pisteitä, keskimääräistä oleskelun kestoa, tarvittavien lisähengityshoitojen määrää, happea vaativien tuntien määrää, tarvittavan IV nesteen määrää ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Tutkijat olettavat, että sumutettu hypertoninen suolaliuos on turvallinen, kustannustehokas ja tehokas hoito, jota voidaan käyttää avohoidossa estämään sairaalahoitoa ja lyhentämään hoitoa tarvitsevien potilaiden oleskeluaikaa. Ottaen huomioon viruksen aiheuttaman bronkioliitin merkittävän sairaustaakan, mahdollinen vaikutus on huomattava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • virusperäisen bronkioliitin kliininen diagnoosi
  • marras-huhtikuussa

Poissulkemiskriteerit:

  • ennenaikaisuus < 34 viikkoa
  • krooninen keuhkosairaus
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • hengityksen vinkuminen, astma tai albuterolin käyttö historiassa
  • trakeostomian tila
  • tehostetun ilmanvaihdon tehohoidon tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu 3 % suolaliuos
3 % NaCl, 4 ml inhalaatio, enintään 3 inhalaatiota 20 minuutin välein ED:ssä ja Q8H sairaalahoidossa.
4 ml hengitettynä q8h
Muut nimet:
  • Hypertoninen suolaliuos
  • 3 % suolaliuosta
  • NaCl 3 %
Placebo Comparator: Sumutettu 0,9 % suolaliuos
0,9 % NaCl, 4 ml inhalaatio, enintään 3 inhalaatiota 20 minuutin välein ED:ssä ja Q8H sairaalahoidossa.
normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • NS
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsymaksu
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaat, jotka olivat ilmoittautuneet ED-osastolle, jotka vaativat sairaalahoitoa. Potilaat, jotka vaativat pääsyn, mutta jotka siirrettiin toiseen laitokseen saatavilla olevien sänkyjen puutteen vuoksi, katsottiin hyväksytyksi tämän tuloksen vuoksi. Huomaa, että kummallakaan tutkimuspaikalla ei ole havaintoyksikköä.
1 päivä
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oleskelun kesto määritellään lähtöpäivänä miinus maahantulopäivä (kokonaisia ​​päiviä)
1 kuukausi
Muutos RDAI-pisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) on hengitysvaikeuden pisteet, jotka vaihtelevat matalasta pisteestä 0 maksimipistemäärään 17. Alemmat pisteet osoittavat lievempiä oireita; lievä sairaus (0–6), keskivaikea (7–11) ja vaikea (12–17). Pistemäärän laskua 2 pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen käyttötunnit
Aikaikkuna: 14 päivää
Lisähappea vaativat tunnit vastaanotetuille potilaille.
14 päivää
IV Nesteen käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
Suonensisäisesti annettu nestetilavuus koko sairaalahoidon aikana, ml/kg
14 päivää
Osallistujien määrä, jotka käyttävät lisälääkkeitä
Aikaikkuna: 14 päivää
potilaat, jotka ovat saaneet albuterolia, ipratropiumia tai epinefriiniä sisältävää inhalaatiohoitoa (muuta kuin tutkimuslääkkeen esihoitoa)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa