- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00619918
Sumutettu hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehdukseen
Sumutettu hypertoninen suolaliuos viruksen aiheuttaman bronkioliitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on pienten lasten ja imeväisten yleisin hengitystieinfektio. Se vastaa sadoista tuhansista avohoitokäynneistä ja sairaalahoidoista vuosittain. Hypertoninen suolaliuos voi vähentää keuhkokudoksen turvotusta, parantaa potilaan kykyä puhdistaa eritteitä ja vähentää nenän tukkoisuutta. Hypertonisia suolaliuossumutuksia on jo käytetty tehokkaasti potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja muutamassa pienessä tutkimuksessa pikkulapsilla, joilla on bronkioliitti. Potilaat, jotka saapuvat kahden kaupunkien vapaasti seisovan lastensairaalan päivystykseen tai sairaalaosastoon Kaliforniassa joulukuun ja huhtikuun välisenä aikana ja joilla on diagnosoitu bronkioliitti, satunnaistetaan kahteen ryhmään – kontrolliryhmä saa sumutettua 0,9 % normaalia suolaliuosta, kun taas tutkimus ryhmä saa sumutettua 3 % hypertonista suolaliuosta. Nebulisaatiot esikäsitellään albuterolilla, jotta estetään teoreettinen riski hengityksen vinkumisesta potilailla, joilla on diagnosoimaton taustalla oleva astma. Potilaille annetaan päivystyspoliklinikalla enintään 3 sumutusta, jonka jälkeen hoitava lääkäri päättää sairaalahoidon tarpeellisuudesta. Potilaat, jotka otetaan hoitoon, saavat jatkossakin samaa sumutettua hoitoa 8 tunnin välein kotiuttamiseen saakka. Lisätoimenpiteitä, kuten epinefriinihoitoja ja antibiootteja, voidaan tilata potilaan hoitoryhmän ohjeiden mukaan.
Tutkijat mittaavat oireiden vakavuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä hengitysvaikeusarviointilaitetta (RDAI). Tutkijat vertailevat sairaalahoitoon pääsyä kussakin ryhmässä. Tutkijat vertaavat myös RDAI-pisteitä, keskimääräistä oleskelun kestoa, tarvittavien lisähengityshoitojen määrää, happea vaativien tuntien määrää, tarvittavan IV nesteen määrää ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Tutkijat olettavat, että sumutettu hypertoninen suolaliuos on turvallinen, kustannustehokas ja tehokas hoito, jota voidaan käyttää avohoidossa estämään sairaalahoitoa ja lyhentämään hoitoa tarvitsevien potilaiden oleskeluaikaa. Ottaen huomioon viruksen aiheuttaman bronkioliitin merkittävän sairaustaakan, mahdollinen vaikutus on huomattava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virusperäisen bronkioliitin kliininen diagnoosi
- marras-huhtikuussa
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaisuus < 34 viikkoa
- krooninen keuhkosairaus
- synnynnäinen sydänsairaus
- hengityksen vinkuminen, astma tai albuterolin käyttö historiassa
- trakeostomian tila
- tehostetun ilmanvaihdon tehohoidon tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sumutettu 3 % suolaliuos
3 % NaCl, 4 ml inhalaatio, enintään 3 inhalaatiota 20 minuutin välein ED:ssä ja Q8H sairaalahoidossa.
|
4 ml hengitettynä q8h
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sumutettu 0,9 % suolaliuos
0,9 % NaCl, 4 ml inhalaatio, enintään 3 inhalaatiota 20 minuutin välein ED:ssä ja Q8H sairaalahoidossa.
|
normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsymaksu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, jotka olivat ilmoittautuneet ED-osastolle, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Potilaat, jotka vaativat pääsyn, mutta jotka siirrettiin toiseen laitokseen saatavilla olevien sänkyjen puutteen vuoksi, katsottiin hyväksytyksi tämän tuloksen vuoksi.
Huomaa, että kummallakaan tutkimuspaikalla ei ole havaintoyksikköä.
|
1 päivä
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oleskelun kesto määritellään lähtöpäivänä miinus maahantulopäivä (kokonaisia päiviä)
|
1 kuukausi
|
|
Muutos RDAI-pisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) on hengitysvaikeuden pisteet, jotka vaihtelevat matalasta pisteestä 0 maksimipistemäärään 17. Alemmat pisteet osoittavat lievempiä oireita; lievä sairaus (0–6), keskivaikea (7–11) ja vaikea (12–17).
Pistemäärän laskua 2 pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen käyttötunnit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lisähappea vaativat tunnit vastaanotetuille potilaille.
|
14 päivää
|
|
IV Nesteen käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suonensisäisesti annettu nestetilavuus koko sairaalahoidon aikana, ml/kg
|
14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät lisälääkkeitä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
potilaat, jotka ovat saaneet albuterolia, ipratropiumia tai epinefriiniä sisältävää inhalaatiohoitoa (muuta kuin tutkimuslääkkeen esihoitoa)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-06-00271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .