- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619918
Nebuliserad hyperton saltlösning för bronkiolit
Nebuliserad hyperton saltlösning för behandling av viral bronkiolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är den vanligaste virusinfektionen i luftvägarna hos små barn och spädbarn. Den ansvarar för hundratusentals polikliniska besök och sjukhusinläggningar varje år. Hyperton saltlösning kan minska svullnad i lungvävnaden, förbättra patientens förmåga att rensa sekret och minska nästäppa. Hypertona saltlösningsnebuliseringar har redan använts effektivt hos patienter med cystisk fibros och i några små försök på spädbarn med bronkiolit. Patienter som kommer till akutmottagningen eller slutenvårdsavdelningen på två fristående pediatriska sjukhus i Kalifornien mellan december och april och som får diagnosen bronkiolit kommer att randomiseras i två grupper - kontrollgruppen kommer att få nebuliserad 0,9 % normal saltlösning, medan studien gruppen kommer att få nebuliserad 3% hypertonisk saltlösning. Nebuliseringar kommer att förbehandlas med albuterol för att förhindra den teoretiska risken för ökad väsande andning hos patienter med odiagnostiserad underliggande astma. Patienterna kommer att ges upp till 3 nebuliseringar på akutmottagningen, varefter den behandlande läkaren beslutar om intagning på sjukhuset krävs. Patienter som läggs in kommer att fortsätta att få samma nebuliserade behandling var 8:e timme tills de skrivs ut. Ytterligare insatser som epinefrinbehandlingar och antibiotika kan beställas enligt anvisningar från patientvårdsteamet.
Utredarna kommer att mäta symtomens svårighetsgrad före och efter behandlingar med hjälp av andningsbesvärsbedömningsinstrumentet (RDAI). Utredarna kommer att jämföra antalet inlagda på sjukhuset i varje grupp. Utredarna kommer också att jämföra RDAI-poäng, genomsnittlig vistelsetid, antal ytterligare andningsbehandlingar som behövs, antal timmar som kräver syre, mängd IV-vätska som behövs och frekvensen av negativa effekter. Utredarna antar att nebuliserad hypertonisk koksaltlösning kommer att vara en säker, kostnadseffektiv och effektiv behandling som kan användas i öppenvården för att förhindra sjukhusinläggning, samt minska vistelsetiden för patienter som behöver inläggning. Med tanke på den betydande sjukdomsbördan av viral bronkiolit är den potentiella påverkan betydande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av viral bronkiolit
- mellan november och april
Exklusions kriterier:
- prematuritet < 34 veckor
- kronisk lungsjukdom
- medfödd hjärtsjukdom
- historia av väsande andning, astma eller användning av albuterol
- trakeostomistatus
- behov av intensivvård av assisterad ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserad 3% saltlösning
3 % NaCl, 4 mL inandning, upp till 3 inhalationer var 20:e minut i akutmottagningen och Q8H i slutenvården.
|
4 ml inhalerad q8h
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nebuliserad 0,9 % saltlösning
0,9 % NaCl, 4 mL inandning, upp till 3 inhalationer var 20:e minut i akutmottagningen och Q8H i slutenvården.
|
normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inträdespris
Tidsram: 1 dag
|
Patienter inskrivna på akutmottagningen som krävde slutenvård.
Patienter som krävde intagning men flyttades till en annan anläggning på grund av brist på tillgängliga sängar ansågs intagna för detta resultat.
Observera att ingen av studieplatserna har en observationsenhet.
|
1 dag
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: 1 månad
|
Vistelsens längd definieras som utskrivningsdatum minus intagningsdatum (hela dagar)
|
1 månad
|
|
Förändring i RDAI-poäng
Tidsram: 1 timme
|
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) är en andningssvårighetspoäng som sträcker sig från en låg poäng på 0 till maximal poäng på 17. Lägre poäng indikerar mildare symtom; mild sjukdom (0-6), måttlig sjukdom (7-11) och svår (12-17).
En minskning av poängen med 2 anses vara kliniskt signifikant förbättring.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timmar av syreanvändning
Tidsram: 14 dagar
|
Timmar som kräver extra syre för inlagda patienter.
|
14 dagar
|
|
IV-vätskeanvändning
Tidsram: 14 dagar
|
IV vätskevolym administrerad under hela sjukhusvistelsen, i ml/kg
|
14 dagar
|
|
Antal deltagare med tilläggsmedicinering
Tidsram: 14 dagar
|
patienter som fick tilläggsbehandling med albuterol, ipratropium eller epinefrin inhalerad (annat än förbehandling för studiemedicin)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCI-06-00271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .