Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad hyperton saltlösning för bronkiolit

1 november 2024 uppdaterad av: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Nebuliserad hyperton saltlösning för behandling av viral bronkiolit

Denna studie syftar till att undersöka effekten av nebuliserad 3 % hyperton saltlösning vid behandling av viral bronkiolit. Utredarna antar att nebuliserad 3% saltlösning kommer att minska antalet sjukhusinläggningar, minska den kliniska svårighetsgraden och minska vistelsetiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är den vanligaste virusinfektionen i luftvägarna hos små barn och spädbarn. Den ansvarar för hundratusentals polikliniska besök och sjukhusinläggningar varje år. Hyperton saltlösning kan minska svullnad i lungvävnaden, förbättra patientens förmåga att rensa sekret och minska nästäppa. Hypertona saltlösningsnebuliseringar har redan använts effektivt hos patienter med cystisk fibros och i några små försök på spädbarn med bronkiolit. Patienter som kommer till akutmottagningen eller slutenvårdsavdelningen på två fristående pediatriska sjukhus i Kalifornien mellan december och april och som får diagnosen bronkiolit kommer att randomiseras i två grupper - kontrollgruppen kommer att få nebuliserad 0,9 % normal saltlösning, medan studien gruppen kommer att få nebuliserad 3% hypertonisk saltlösning. Nebuliseringar kommer att förbehandlas med albuterol för att förhindra den teoretiska risken för ökad väsande andning hos patienter med odiagnostiserad underliggande astma. Patienterna kommer att ges upp till 3 nebuliseringar på akutmottagningen, varefter den behandlande läkaren beslutar om intagning på sjukhuset krävs. Patienter som läggs in kommer att fortsätta att få samma nebuliserade behandling var 8:e timme tills de skrivs ut. Ytterligare insatser som epinefrinbehandlingar och antibiotika kan beställas enligt anvisningar från patientvårdsteamet.

Utredarna kommer att mäta symtomens svårighetsgrad före och efter behandlingar med hjälp av andningsbesvärsbedömningsinstrumentet (RDAI). Utredarna kommer att jämföra antalet inlagda på sjukhuset i varje grupp. Utredarna kommer också att jämföra RDAI-poäng, genomsnittlig vistelsetid, antal ytterligare andningsbehandlingar som behövs, antal timmar som kräver syre, mängd IV-vätska som behövs och frekvensen av negativa effekter. Utredarna antar att nebuliserad hypertonisk koksaltlösning kommer att vara en säker, kostnadseffektiv och effektiv behandling som kan användas i öppenvården för att förhindra sjukhusinläggning, samt minska vistelsetiden för patienter som behöver inläggning. Med tanke på den betydande sjukdomsbördan av viral bronkiolit är den potentiella påverkan betydande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av viral bronkiolit
  • mellan november och april

Exklusions kriterier:

  • prematuritet < 34 veckor
  • kronisk lungsjukdom
  • medfödd hjärtsjukdom
  • historia av väsande andning, astma eller användning av albuterol
  • trakeostomistatus
  • behov av intensivvård av assisterad ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserad 3% saltlösning
3 % NaCl, 4 mL inandning, upp till 3 inhalationer var 20:e minut i akutmottagningen och Q8H i slutenvården.
4 ml inhalerad q8h
Andra namn:
  • Hyperton koksaltlösning
  • 3% saltlösning
  • NaCl 3 %
Placebo-jämförare: Nebuliserad 0,9 % saltlösning
0,9 % NaCl, 4 mL inandning, upp till 3 inhalationer var 20:e minut i akutmottagningen och Q8H i slutenvården.
normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
  • NS
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträdespris
Tidsram: 1 dag
Patienter inskrivna på akutmottagningen som krävde slutenvård. Patienter som krävde intagning men flyttades till en annan anläggning på grund av brist på tillgängliga sängar ansågs intagna för detta resultat. Observera att ingen av studieplatserna har en observationsenhet.
1 dag
Vistelsens längd
Tidsram: 1 månad
Vistelsens längd definieras som utskrivningsdatum minus intagningsdatum (hela dagar)
1 månad
Förändring i RDAI-poäng
Tidsram: 1 timme
Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) är en andningssvårighetspoäng som sträcker sig från en låg poäng på 0 till maximal poäng på 17. Lägre poäng indikerar mildare symtom; mild sjukdom (0-6), måttlig sjukdom (7-11) och svår (12-17). En minskning av poängen med 2 anses vara kliniskt signifikant förbättring.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar av syreanvändning
Tidsram: 14 dagar
Timmar som kräver extra syre för inlagda patienter.
14 dagar
IV-vätskeanvändning
Tidsram: 14 dagar
IV vätskevolym administrerad under hela sjukhusvistelsen, i ml/kg
14 dagar
Antal deltagare med tilläggsmedicinering
Tidsram: 14 dagar
patienter som fick tilläggsbehandling med albuterol, ipratropium eller epinefrin inhalerad (annat än förbehandling för studiemedicin)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Beräknad)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera