Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro bronchiolitidu

1. listopadu 2024 aktualizováno: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro léčbu virové bronchiolitidy

Tato studie si klade za cíl prověřit účinek nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku v léčbě virové bronchiolitidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebulizovaný 3% fyziologický roztok sníží počet hospitalizací, sníží skóre klinické závažnosti a zkrátí délku pobytu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je nejčastější virovou infekcí dýchacích cest u malých dětí a kojenců. Ročně má na svědomí statisíce ambulantních návštěv a hospitalizací. Hypertonický fyziologický roztok může snížit otok plicní tkáně, zlepšit schopnost pacienta vylučovat sekrety a snížit nazální kongesci. Hypertonické fyziologické nebulizace již byly účinně použity u pacientů s cystickou fibrózou a v několika malých studiích na kojencích s bronchiolitidou. Pacienti, kteří přijdou na pohotovost nebo na lůžkové oddělení dvou městských samostatně stojících dětských nemocnic v Kalifornii mezi prosincem a dubnem a jsou diagnostikováni s bronchiolitidou, budou randomizováni do dvou skupin – kontrolní skupina bude dostávat nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok, zatímco studie skupina dostane nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok. Nebulizace budou předem ošetřeny albuterolem, aby se zabránilo teoretickému riziku zvýšeného pískotu u pacientů s nediagnostikovaným základním astmatem. Pacientům budou na pohotovosti aplikovány až 3 nebulizace, po této době ošetřující lékař rozhodne, zda je nutný příjem do nemocnice. Pacienti, kteří jsou přijati, budou i nadále dostávat stejnou nebulizovanou léčbu každých 8 hodin až do propuštění. Další intervence, jako je léčba epinefrinem a antibiotika, mohou být objednány podle pokynů týmu péče o pacienta.

Vyšetřovatelé budou měřit závažnost symptomů před a po léčbě pomocí nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI). Vyšetřovatelé budou porovnávat míru přijetí do nemocnice v každé skupině. Vyšetřovatelé budou také porovnávat skóre RDAI, průměrnou délku pobytu, počet dalších potřebných respiračních ošetření, počet hodin vyžadujících kyslík, potřebné množství IV tekutiny a frekvenci nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok bude bezpečnou, nákladově efektivní a účinnou terapií, kterou lze využít v ambulantním prostředí k prevenci hospitalizace a také ke zkrácení délky pobytu pacientů, kteří vyžadují přijetí. Vzhledem k významné zátěži onemocnění virovou bronchiolitidou je potenciální dopad značný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza virové bronchiolitidy
  • mezi listopadem a dubnem

Kritéria vyloučení:

  • předčasnost < 34 týdnů
  • chronické plicní onemocnění
  • vrozená srdeční vada
  • sípání, astma nebo užívání albuterolu v anamnéze
  • stav tracheostomie
  • potřeba intenzivní péče asistované ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný 3% fyziologický roztok
3% NaCl, 4 ml inhalace, až 3 inhalace každých 20 minut na ED a Q8H na lůžkovém zařízení.
Lék: Nebulizovaný 3% fyziologický roztok
4 ml inhalováno q8h
Ostatní jména:
  • Hypertonický fyziologický roztok
  • 3% fyziologický roztok
  • NaCl 3 %
Komparátor placeba: Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
0,9% NaCl, 4 ml inhalace, až 3 inhalace každých 20 minut na ED a Q8H na lůžkovém zařízení.
Lék: Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • NS
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupné
Časové okno: 1 den
Pacienti zařazení na ED, kteří vyžadovali hospitalizaci. Pacienti, kteří vyžadovali přijetí, ale byli přemístěni do jiného zařízení z důvodu nedostatku dostupných lůžek, byli pro tento výsledek považováni za přijaté. Všimněte si, že ani jedno studijní místo nemá pozorovací jednotku.
1 den
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
Délka pobytu definovaná jako datum propuštění minus datum přijetí (celé dny)
1 měsíc
Změna skóre RDAI
Časové okno: 1 hodina
Nástroj pro hodnocení respirační tísně (RDAI) je skóre respirační závažnosti v rozsahu od nízkého skóre 0 do maximálního skóre 17. Nižší skóre ukazuje na mírnější příznaky; mírné onemocnění (0-6), středně těžké onemocnění (7-11) a těžké (12-17). Pokles skóre o 2 je považován za klinicky významné zlepšení.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny používání kyslíku
Časové okno: 14 dní
Hodiny vyžadující doplňkový kyslík pro přijaté pacienty.
14 dní
IV Použití tekutin
Časové okno: 14 dní
IV objem tekutiny podaný během celé hospitalizace v ml/kg
14 dní
Počet účastníků s doplňkovým užíváním léků
Časové okno: 14 dní
pacienti, kteří dostávali doplňkovou inhalační léčbu albuterolem, ipratropiem nebo epinefrinem (jinou než předléčbu studovaným lékem)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-06-00271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Nebulizovaný 3% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit