Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый гипертонический раствор при бронхиолите

1 ноября 2024 г. обновлено: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Распыляемый гипертонический раствор для лечения вирусного бронхиолита

Это исследование направлено на изучение эффекта распыления 3% гипертонического раствора при лечении вирусного бронхиолита. Исследователи предполагают, что распыление 3% физиологического раствора снизит частоту госпитализаций, снизит показатели клинической тяжести и уменьшит продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхиолит является наиболее распространенной вирусной респираторной инфекцией у детей раннего возраста и младенцев. Ежегодно на его долю приходится сотни тысяч амбулаторных посещений и госпитализаций. Гипертонический солевой раствор может уменьшить отек легочной ткани, улучшить способность пациента очищать выделения и уменьшить заложенность носа. Небулайзеры с гипертоническим солевым раствором уже эффективно использовались у пациентов с муковисцидозом и в нескольких небольших исследованиях у младенцев с бронхиолитом. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или стационарное отделение двух городских отдельно стоящих детских больниц в Калифорнии в период с декабря по апрель и у которых диагностирован бронхиолит, будут рандомизированы на две группы: контрольная группа будет получать распыленный 0,9% физиологический раствор, в то время группа будет получать 3% гипертонический раствор через небулайзер. Распылители будут предварительно обработаны альбутеролом, чтобы предотвратить теоретический риск усиления хрипов у пациентов с недиагностированной основной астмой. В отделении неотложной помощи пациентам сделают до 3 небулайзеров, после чего лечащий врач примет решение о необходимости госпитализации. Госпитализированные пациенты будут продолжать получать такое же лечение через ингалятор каждые 8 ​​часов до выписки. Дополнительные вмешательства, такие как лечение адреналином и антибиотики, могут быть назначены по указанию лечащей бригады.

Исследователи будут измерять тяжесть симптомов до и после лечения с помощью инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI). Исследователи будут сравнивать показатели госпитализации в каждой группе. Исследователи также будут сравнивать баллы RDAI, среднюю продолжительность пребывания, количество необходимых дополнительных респираторных процедур, количество часов, требующих кислорода, необходимое количество жидкости для внутривенного вливания и частоту побочных эффектов. Исследователи предполагают, что распыление гипертонического раствора будет безопасным, экономически выгодным и эффективным методом лечения, который можно использовать в амбулаторных условиях для предотвращения госпитализации, а также для сокращения продолжительности пребывания пациентов, нуждающихся в госпитализации. Учитывая значительное бремя вирусного бронхиолита, потенциальное воздействие является существенным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика вирусного бронхиолита
  • с ноября по апрель

Критерий исключения:

  • недоношенность < 34 недель
  • хроническое заболевание легких
  • врожденный порок сердца
  • история хрипов, астмы или использования альбутерола
  • статус трахеостомии
  • необходимость интенсивной терапии вспомогательной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыленный 3% физиологический раствор
3% NaCl, 4 мл ингаляционно, до 3 ингаляций каждые 20 минут в отделении неотложной помощи и Q8H в стационаре.
4 мл вдыхали каждые 8 ​​часов
Другие имена:
  • Гипертонический раствор
  • 3% солевой раствор
  • NaCl 3%
Плацебо Компаратор: Распыленный 0,9% физиологический раствор
0,9% NaCl, 4 мл ингаляционно, до 3 ингаляций каждые 20 минут в отделении неотложной помощи и Q8H в стационаре.
обычный физиологический раствор
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
  • NS
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Входная плата
Временное ограничение: 1 день
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, нуждались в стационарной госпитализации. Пациенты, которые нуждались в госпитализации, но были переведены в другое учреждение из-за отсутствия свободных коек, считались госпитализированными по этому исходу. Обратите внимание, что ни в одном исследовательском центре нет блока наблюдения.
1 день
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания определяется как дата выписки минус дата госпитализации (целые дни)
1 месяц
Изменение показателя RDAI
Временное ограничение: 1 час
Инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI) представляет собой оценку тяжести респираторных заболеваний в диапазоне от низкого балла 0 до максимального балла 17. Более низкие баллы указывают на более легкие симптомы; легкая форма заболевания (0–6), средняя форма заболевания (7–11) и тяжелая форма заболевания (12–17). Уменьшение показателя на 2 балла считается клинически значимым улучшением.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы использования кислорода
Временное ограничение: 14 дней
Часы, требующие дополнительного кислорода для госпитализированных пациентов.
14 дней
IV использование жидкости
Временное ограничение: 14 дней
Объем внутривенно введенной жидкости за весь период госпитализации, мл/кг
14 дней
Количество участников, принимающих дополнительные лекарства
Временное ограничение: 14 дней
пациенты, получавшие дополнительное ингаляционное лечение альбутеролом, ипратропием или адреналином (кроме предварительного лечения исследуемым препаратом)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться