- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00619918
Распыляемый гипертонический раствор при бронхиолите
Распыляемый гипертонический раствор для лечения вирусного бронхиолита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхиолит является наиболее распространенной вирусной респираторной инфекцией у детей раннего возраста и младенцев. Ежегодно на его долю приходится сотни тысяч амбулаторных посещений и госпитализаций. Гипертонический солевой раствор может уменьшить отек легочной ткани, улучшить способность пациента очищать выделения и уменьшить заложенность носа. Небулайзеры с гипертоническим солевым раствором уже эффективно использовались у пациентов с муковисцидозом и в нескольких небольших исследованиях у младенцев с бронхиолитом. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или стационарное отделение двух городских отдельно стоящих детских больниц в Калифорнии в период с декабря по апрель и у которых диагностирован бронхиолит, будут рандомизированы на две группы: контрольная группа будет получать распыленный 0,9% физиологический раствор, в то время группа будет получать 3% гипертонический раствор через небулайзер. Распылители будут предварительно обработаны альбутеролом, чтобы предотвратить теоретический риск усиления хрипов у пациентов с недиагностированной основной астмой. В отделении неотложной помощи пациентам сделают до 3 небулайзеров, после чего лечащий врач примет решение о необходимости госпитализации. Госпитализированные пациенты будут продолжать получать такое же лечение через ингалятор каждые 8 часов до выписки. Дополнительные вмешательства, такие как лечение адреналином и антибиотики, могут быть назначены по указанию лечащей бригады.
Исследователи будут измерять тяжесть симптомов до и после лечения с помощью инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI). Исследователи будут сравнивать показатели госпитализации в каждой группе. Исследователи также будут сравнивать баллы RDAI, среднюю продолжительность пребывания, количество необходимых дополнительных респираторных процедур, количество часов, требующих кислорода, необходимое количество жидкости для внутривенного вливания и частоту побочных эффектов. Исследователи предполагают, что распыление гипертонического раствора будет безопасным, экономически выгодным и эффективным методом лечения, который можно использовать в амбулаторных условиях для предотвращения госпитализации, а также для сокращения продолжительности пребывания пациентов, нуждающихся в госпитализации. Учитывая значительное бремя вирусного бронхиолита, потенциальное воздействие является существенным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика вирусного бронхиолита
- с ноября по апрель
Критерий исключения:
- недоношенность < 34 недель
- хроническое заболевание легких
- врожденный порок сердца
- история хрипов, астмы или использования альбутерола
- статус трахеостомии
- необходимость интенсивной терапии вспомогательной вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распыленный 3% физиологический раствор
3% NaCl, 4 мл ингаляционно, до 3 ингаляций каждые 20 минут в отделении неотложной помощи и Q8H в стационаре.
|
4 мл вдыхали каждые 8 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Распыленный 0,9% физиологический раствор
0,9% NaCl, 4 мл ингаляционно, до 3 ингаляций каждые 20 минут в отделении неотложной помощи и Q8H в стационаре.
|
обычный физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Входная плата
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, нуждались в стационарной госпитализации.
Пациенты, которые нуждались в госпитализации, но были переведены в другое учреждение из-за отсутствия свободных коек, считались госпитализированными по этому исходу.
Обратите внимание, что ни в одном исследовательском центре нет блока наблюдения.
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания определяется как дата выписки минус дата госпитализации (целые дни)
|
1 месяц
|
|
Изменение показателя RDAI
Временное ограничение: 1 час
|
Инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI) представляет собой оценку тяжести респираторных заболеваний в диапазоне от низкого балла 0 до максимального балла 17. Более низкие баллы указывают на более легкие симптомы; легкая форма заболевания (0–6), средняя форма заболевания (7–11) и тяжелая форма заболевания (12–17).
Уменьшение показателя на 2 балла считается клинически значимым улучшением.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы использования кислорода
Временное ограничение: 14 дней
|
Часы, требующие дополнительного кислорода для госпитализированных пациентов.
|
14 дней
|
|
IV использование жидкости
Временное ограничение: 14 дней
|
Объем внутривенно введенной жидкости за весь период госпитализации, мл/кг
|
14 дней
|
|
Количество участников, принимающих дополнительные лекарства
Временное ограничение: 14 дней
|
пациенты, получавшие дополнительное ингаляционное лечение альбутеролом, ипратропием или адреналином (кроме предварительного лечения исследуемым препаратом)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCI-06-00271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .