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Soluzione salina ipertonica nebulizzata per bronchiolite

1 novembre 2024 aggiornato da: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Soluzione salina ipertonica nebulizzata per il trattamento della bronchiolite virale

Questo studio si propone di esaminare l'effetto della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% nel trattamento della bronchiolite virale. I ricercatori ipotizzano che la soluzione salina nebulizzata al 3% ridurrà il tasso di ricovero ospedaliero, diminuirà i punteggi di gravità clinica e ridurrà la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è l'infezione respiratoria virale più comune nei bambini piccoli e nei neonati. È responsabile di centinaia di migliaia di visite ambulatoriali e ricoveri ogni anno. La soluzione salina ipertonica può ridurre il gonfiore del tessuto polmonare, migliorare la capacità del paziente di eliminare le secrezioni e ridurre la congestione nasale. Le nebulizzazioni di soluzione salina ipertonica sono già state utilizzate efficacemente in pazienti con fibrosi cistica e in alcuni piccoli studi su neonati con bronchiolite. I pazienti che arrivano al pronto soccorso o al reparto di degenza di due ospedali pediatrici indipendenti urbani in California tra dicembre e aprile e viene diagnosticata la bronchiolite saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata, mentre lo studio gruppo riceverà soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3%. Le nebulizzazioni saranno pretrattate con salbutamolo, per prevenire il rischio teorico di aumento del respiro sibilante nei pazienti con asma sottostante non diagnosticato. Ai pazienti verranno somministrate fino a 3 nebulizzazioni in Pronto Soccorso, dopodiché il medico curante deciderà se è necessario il ricovero in ospedale. I pazienti ricoverati continueranno a ricevere lo stesso trattamento nebulizzato ogni 8 ore fino alla dimissione. Interventi aggiuntivi come trattamenti con epinefrina e antibiotici possono essere ordinati come indicato dal team di assistenza al paziente.

Gli investigatori misureranno la gravità dei sintomi prima e dopo i trattamenti utilizzando lo strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI). Gli investigatori confronteranno i tassi di ricovero in ospedale in ciascun gruppo. Gli investigatori confronteranno anche i punteggi RDAI, la durata media della degenza, il numero di trattamenti respiratori aggiuntivi necessari, il numero di ore che richiedono ossigeno, la quantità di liquidi IV necessari e la frequenza degli effetti avversi. I ricercatori ipotizzano che la soluzione salina ipertonica nebulizzata sarà una terapia sicura, conveniente ed efficace che può essere utilizzata in ambito ambulatoriale per prevenire il ricovero ospedaliero, nonché per ridurre la durata della degenza per i pazienti che richiedono il ricovero. Dato il significativo carico di malattia della bronchiolite virale, l'impatto potenziale è notevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di bronchiolite virale
  • tra novembre e aprile

Criteri di esclusione:

  • prematurità < 34 settimane
  • malattia polmonare cronica
  • cardiopatia congenita
  • anamnesi di respiro sibilante, asma o uso di salbutamolo
  • stato di tracheostomia
  • necessità di terapia intensiva di ventilazione assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina al 3% nebulizzata
3% NaCl, 4 ml di inalazione, fino a 3 inalazioni ogni 20 minuti in pronto soccorso e Q8H in ambito ospedaliero.
4 ml per via inalatoria ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica
  • Soluzione salina al 3%.
  • NaCl 3%
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
0,9% NaCl, 4 ml di inalazione, fino a 3 inalazioni ogni 20 minuti in pronto soccorso e Q8H in ambito ospedaliero.
soluzione salina normale
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • NS
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: 1 giorno
Pazienti arruolati in PS che hanno richiesto il ricovero ospedaliero. I pazienti che hanno richiesto il ricovero ma sono stati trasferiti in un'altra struttura per mancanza di posti letto disponibili sono stati considerati ricoverati per questo esito. Nota, nessuno dei due siti di studio ha un'unità di osservazione.
1 giorno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
Durata del soggiorno definita come data di dimissione meno data di ricovero (giorni interi)
1 mese
Modifica del punteggio RDAI
Lasso di tempo: 1 ora
Il Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) è un punteggio di gravità respiratoria che va da un punteggio basso di 0 a un punteggio massimo di 17. I punteggi più bassi indicano sintomi più lievi; malattia lieve (0-6), malattia moderata (7-11) e grave (12-17). Una diminuzione del punteggio pari a 2 è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
Ore che richiedono ossigeno supplementare per i pazienti ricoverati.
14 giorni
Uso di liquidi IV
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume del fluido IV somministrato durante l'intero ricovero, in mL/kg
14 giorni
Numero di partecipanti con uso di farmaci supplementari
Lasso di tempo: 14 giorni
pazienti che hanno ricevuto un trattamento inalatorio supplementare con albuterolo, ipratropio o epinefrina (diverso dal pretrattamento con il medicinale in studio)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione fisiologica al 3% nebulizzata

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