- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00619918
Soluzione salina ipertonica nebulizzata per bronchiolite
Soluzione salina ipertonica nebulizzata per il trattamento della bronchiolite virale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è l'infezione respiratoria virale più comune nei bambini piccoli e nei neonati. È responsabile di centinaia di migliaia di visite ambulatoriali e ricoveri ogni anno. La soluzione salina ipertonica può ridurre il gonfiore del tessuto polmonare, migliorare la capacità del paziente di eliminare le secrezioni e ridurre la congestione nasale. Le nebulizzazioni di soluzione salina ipertonica sono già state utilizzate efficacemente in pazienti con fibrosi cistica e in alcuni piccoli studi su neonati con bronchiolite. I pazienti che arrivano al pronto soccorso o al reparto di degenza di due ospedali pediatrici indipendenti urbani in California tra dicembre e aprile e viene diagnosticata la bronchiolite saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata, mentre lo studio gruppo riceverà soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3%. Le nebulizzazioni saranno pretrattate con salbutamolo, per prevenire il rischio teorico di aumento del respiro sibilante nei pazienti con asma sottostante non diagnosticato. Ai pazienti verranno somministrate fino a 3 nebulizzazioni in Pronto Soccorso, dopodiché il medico curante deciderà se è necessario il ricovero in ospedale. I pazienti ricoverati continueranno a ricevere lo stesso trattamento nebulizzato ogni 8 ore fino alla dimissione. Interventi aggiuntivi come trattamenti con epinefrina e antibiotici possono essere ordinati come indicato dal team di assistenza al paziente.
Gli investigatori misureranno la gravità dei sintomi prima e dopo i trattamenti utilizzando lo strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI). Gli investigatori confronteranno i tassi di ricovero in ospedale in ciascun gruppo. Gli investigatori confronteranno anche i punteggi RDAI, la durata media della degenza, il numero di trattamenti respiratori aggiuntivi necessari, il numero di ore che richiedono ossigeno, la quantità di liquidi IV necessari e la frequenza degli effetti avversi. I ricercatori ipotizzano che la soluzione salina ipertonica nebulizzata sarà una terapia sicura, conveniente ed efficace che può essere utilizzata in ambito ambulatoriale per prevenire il ricovero ospedaliero, nonché per ridurre la durata della degenza per i pazienti che richiedono il ricovero. Dato il significativo carico di malattia della bronchiolite virale, l'impatto potenziale è notevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di bronchiolite virale
- tra novembre e aprile
Criteri di esclusione:
- prematurità < 34 settimane
- malattia polmonare cronica
- cardiopatia congenita
- anamnesi di respiro sibilante, asma o uso di salbutamolo
- stato di tracheostomia
- necessità di terapia intensiva di ventilazione assistita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Soluzione salina al 3%.
|
4 ml per via inalatoria ogni 8 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Soluzione salina normale
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salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ammissione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pazienti arruolati in PS che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
I pazienti che hanno richiesto il ricovero ma sono stati trasferiti in un'altra struttura per mancanza di posti letto disponibili sono stati considerati ricoverati per questo esito.
Nota, nessuno dei due siti di studio ha un'unità di osservazione.
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1 giorno
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata del soggiorno definita come data di dimissione minuto data di ricovero.
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1 mese
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Modifica del punteggio RDAI
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ore di utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Uso di fluidi IV
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Uso di farmaci supplementari
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCI-06-00271
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