Vernevelde hypertone zoutoplossing voor bronchiolitis
Vernevelde hypertone zoutoplossing voor de behandeling van virale bronchiolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is de meest voorkomende virale luchtweginfectie bij jonge kinderen en zuigelingen. Het is verantwoordelijk voor honderdduizenden poliklinische bezoeken en ziekenhuisopnames per jaar. Hypertone zoutoplossing kan de zwelling in het longweefsel verminderen, het vermogen van de patiënt om secreties te verwijderen verbeteren en de verstopte neus verminderen. Hypertone vernevelingen met zoutoplossing zijn al effectief gebruikt bij patiënten met cystische fibrose en in enkele kleine onderzoeken bij zuigelingen met bronchiolitis. Patiënten die tussen december en april naar de spoedeisende hulp of intramurale afdeling van twee stedelijke vrijstaande kinderziekenhuizen in Californië komen en de diagnose bronchiolitis krijgen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep krijgt vernevelde 0,9% normale zoutoplossing, terwijl de studie groep krijgt vernevelde 3% hypertone zoutoplossing. Vernevelingen zullen worden voorbehandeld met albuterol, om het theoretische risico van toegenomen piepende ademhaling bij patiënten met niet-gediagnosticeerde onderliggende astma te voorkomen. Patiënten krijgen maximaal 3 vernevelingen op de spoedeisende hulp, waarna de behandelend arts beslist of opname in het ziekenhuis noodzakelijk is. Patiënten die worden opgenomen, blijven om de 8 uur dezelfde vernevelde behandeling krijgen totdat ze worden ontslagen. Aanvullende ingrepen zoals epinefrinebehandelingen en antibiotica kunnen worden besteld op aanwijzing van het patiëntenzorgteam.
Onderzoekers zullen de ernst van de symptomen voor en na behandelingen meten met behulp van het respiratory distress assessment instrument (RDAI). De onderzoekers vergelijken het aantal opnames in het ziekenhuis in elke groep. De onderzoekers zullen ook de RDAI-scores, de gemiddelde verblijfsduur, het aantal aanvullende ademhalingsbehandelingen dat nodig is, het aantal uren dat zuurstof nodig is, de benodigde hoeveelheid IV-vloeistof en de frequentie van bijwerkingen vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat vernevelde hypertone zoutoplossing een veilige, kosteneffectieve en effectieve therapie zal zijn die kan worden gebruikt in de poliklinische setting om ziekenhuisopname te voorkomen en om de verblijfsduur van patiënten die moeten worden opgenomen te verkorten. Gezien de aanzienlijke ziektelast van virale bronchiolitis is de potentiële impact aanzienlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van virale bronchiolitis
- tussen november en april
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte < 34 weken
- chronische longziekte
- aangeboren hartafwijkingen
- voorgeschiedenis van piepende ademhaling, astma of gebruik van albuterol
- status van tracheostomie
- behoefte aan intensieve zorg van geassisteerde ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde 3% zoutoplossing
3% NaCl, 4 ml inhalatie, maximaal 3 inhalaties elke 20 minuten op de spoedeisende hulp, en Q8H op de intramurale setting.
|
4 ml geïnhaleerd q8h
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vernevelde 0,9% zoutoplossing
0,9% NaCl, 4 ml inhalatie, maximaal 3 inhalaties elke 20 minuten op de spoedeisende hulp, en Q8H op de intramurale setting.
|
normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten ingeschreven op de SEH die intramurale opname nodig hadden.
Patiënten die opname nodig hadden, maar werden overgeplaatst naar een andere instelling vanwege een gebrek aan beschikbare bedden, werden voor deze uitkomst als opgenomen beschouwd.
Let op, geen van beide onderzoekslocaties heeft een observatie-eenheid.
|
1 dag
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verblijfsduur gedefinieerd als de datum van ontslag minus de opnamedatum (hele dagen)
|
1 maand
|
|
Verandering in RDAI-score
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) is een score voor de ernst van de ademhaling, variërend van een lage score van 0 tot een maximale score van 17. Lagere scores duiden op mildere symptomen; milde ziekte (0-6), matige ziekte (7-11) en ernstige ziekte (12-17).
Een afname van de score van 2 wordt als een klinisch significante verbetering beschouwd.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Uren waarin aanvullende zuurstof nodig is voor opgenomen patiënten.
|
14 dagen
|
|
IV Vloeistofgebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
IV-vloeistofvolume toegediend tijdens de gehele ziekenhuisopname, in ml/kg
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanvullend medicatiegebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
patiënten die een aanvullende inhalatiebehandeling met albuterol, ipratropium of epinefrine kregen (anders dan de voorbehandeling voor onderzoeksgeneeskunde)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCI-06-00271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .