Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet hypertonisk saltvand til bronchiolitis

29. juli 2013 opdateret af: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Forstøvet hypertonisk saltvand til behandling af viral bronchiolitis

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​forstøvet 3% hypertonisk saltvand i behandlingen af ​​viral bronchiolitis. Forskerne antager, at forstøvet 3% saltvand vil mindske antallet af hospitalsindlæggelser, reducere den kliniske sværhedsgrad og formindske opholdets længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er den mest almindelige virale luftvejsinfektion hos små børn og spædbørn. Den er ansvarlig for hundredtusindvis af ambulante besøg og indlæggelser hvert år. Hypertonisk saltvand kan mindske hævelse i lungevævet, forbedre patientens evne til at rense sekreter og mindske tilstoppet næse. Hypertone saltvandsforstøvninger er allerede blevet brugt effektivt hos patienter med cystisk fibrose og i nogle få små forsøg med spædbørn med bronchiolitis. Patienter, der kommer til skadestuen eller indlæggelsesafdelingen på to fritstående pædiatriske hospitaler i Californien mellem december og april og er diagnosticeret med bronchiolitis, vil blive randomiseret i to grupper - kontrolgruppen vil modtage forstøvet 0,9 % normalt saltvand, mens undersøgelsen gruppen vil modtage forstøvet 3% hypertonisk saltvand. Forstøvninger vil blive forbehandlet med albuterol for at forhindre den teoretiske risiko for øget hvæsende vejrtrækning hos patienter med udiagnosticeret underliggende astma. Patienterne vil blive givet op til 3 forstøvninger på akutmodtagelsen, hvorefter den behandlende læge beslutter, om der er behov for indlæggelse på hospitalet. Patienter, der er indlagt, vil fortsat modtage den samme forstøvede behandling hver 8. time, indtil de udskrives. Yderligere interventioner såsom epinephrinbehandlinger og antibiotika kan bestilles som angivet af patientplejeteamet.

Efterforskere vil måle sværhedsgraden af ​​symptomer før og efter behandlinger ved hjælp af respiratory distress assessment instrument (RDAI). Efterforskerne vil sammenligne antallet af indlæggelser på hospitalet i hver gruppe. Efterforskerne vil også sammenligne RDAI-score, gennemsnitlig opholdslængde, antal ekstra respiratoriske behandlinger, der er nødvendige, antal timer, der kræver ilt, mængden af ​​IV-væske, der er nødvendig, og hyppigheden af ​​bivirkninger. Forskerne antager, at forstøvet hypertonisk saltvand vil være en sikker, omkostningseffektiv og effektiv terapi, som kan bruges i ambulante omgivelser for at forhindre hospitalsindlæggelse, samt forkorte liggetiden for patienter, der kræver indlæggelse. I betragtning af den betydelige sygdomsbyrde af viral bronchiolitis er den potentielle påvirkning betydelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af viral bronchiolitis
  • mellem november og april

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet < 34 uger
  • kronisk lungesygdom
  • medfødt hjertesygdom
  • historie med hvæsende vejrtrækning, astma eller brug af albuterol
  • trakeostomi status
  • behov for intensiv pleje af assisteret ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3% saltvand
4 ml inhaleret q8h
Andre navne:
  • 3% saltvand
Placebo komparator: 2
Normal saltvand
normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrate
Tidsramme: 1 dag
Patienter indskrevet i ED, som krævede indlæggelse. Patienter, der krævede indlæggelse, men blev overført til en anden facilitet på grund af mangel på ledige senge, blev betragtet som indlagt for dette resultat. Bemærk, ingen af ​​undersøgelsesstederne har en observationsenhed.
1 dag
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
Opholdslængde defineret som dato for udskrivelse minut dato for indlæggelse.
1 måned
Ændring i RDAI-score
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timers brug af ilt
Tidsramme: 14 dage
14 dage
IV væskeanvendelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Brug af supplerende medicin
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner