- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619918
Forstøvet hypertonisk saltvand til bronchiolitis
Forstøvet hypertonisk saltvand til behandling af viral bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er den mest almindelige virale luftvejsinfektion hos små børn og spædbørn. Den er ansvarlig for hundredtusindvis af ambulante besøg og indlæggelser hvert år. Hypertonisk saltvand kan mindske hævelse i lungevævet, forbedre patientens evne til at rense sekreter og mindske tilstoppet næse. Hypertone saltvandsforstøvninger er allerede blevet brugt effektivt hos patienter med cystisk fibrose og i nogle få små forsøg med spædbørn med bronchiolitis. Patienter, der kommer til skadestuen eller indlæggelsesafdelingen på to fritstående pædiatriske hospitaler i Californien mellem december og april og er diagnosticeret med bronchiolitis, vil blive randomiseret i to grupper - kontrolgruppen vil modtage forstøvet 0,9 % normalt saltvand, mens undersøgelsen gruppen vil modtage forstøvet 3% hypertonisk saltvand. Forstøvninger vil blive forbehandlet med albuterol for at forhindre den teoretiske risiko for øget hvæsende vejrtrækning hos patienter med udiagnosticeret underliggende astma. Patienterne vil blive givet op til 3 forstøvninger på akutmodtagelsen, hvorefter den behandlende læge beslutter, om der er behov for indlæggelse på hospitalet. Patienter, der er indlagt, vil fortsat modtage den samme forstøvede behandling hver 8. time, indtil de udskrives. Yderligere interventioner såsom epinephrinbehandlinger og antibiotika kan bestilles som angivet af patientplejeteamet.
Efterforskere vil måle sværhedsgraden af symptomer før og efter behandlinger ved hjælp af respiratory distress assessment instrument (RDAI). Efterforskerne vil sammenligne antallet af indlæggelser på hospitalet i hver gruppe. Efterforskerne vil også sammenligne RDAI-score, gennemsnitlig opholdslængde, antal ekstra respiratoriske behandlinger, der er nødvendige, antal timer, der kræver ilt, mængden af IV-væske, der er nødvendig, og hyppigheden af bivirkninger. Forskerne antager, at forstøvet hypertonisk saltvand vil være en sikker, omkostningseffektiv og effektiv terapi, som kan bruges i ambulante omgivelser for at forhindre hospitalsindlæggelse, samt forkorte liggetiden for patienter, der kræver indlæggelse. I betragtning af den betydelige sygdomsbyrde af viral bronchiolitis er den potentielle påvirkning betydelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af viral bronchiolitis
- mellem november og april
Ekskluderingskriterier:
- præmaturitet < 34 uger
- kronisk lungesygdom
- medfødt hjertesygdom
- historie med hvæsende vejrtrækning, astma eller brug af albuterol
- trakeostomi status
- behov for intensiv pleje af assisteret ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
3% saltvand
|
4 ml inhaleret q8h
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
Normal saltvand
|
normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adgangsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter indskrevet i ED, som krævede indlæggelse.
Patienter, der krævede indlæggelse, men blev overført til en anden facilitet på grund af mangel på ledige senge, blev betragtet som indlagt for dette resultat.
Bemærk, ingen af undersøgelsesstederne har en observationsenhed.
|
1 dag
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
|
Opholdslængde defineret som dato for udskrivelse minut dato for indlæggelse.
|
1 måned
|
Ændring i RDAI-score
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Timers brug af ilt
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
IV væskeanvendelse
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Brug af supplerende medicin
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-06-00271
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning