- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00619918
Solución salina hipertónica nebulizada para la bronquiolitis
Solución salina hipertónica nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis viral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la infección respiratoria viral más común en niños pequeños y bebés. Es responsable de cientos de miles de visitas ambulatorias y hospitalizaciones cada año. La solución salina hipertónica puede disminuir la hinchazón en el tejido pulmonar, mejorar la capacidad del paciente para eliminar las secreciones y disminuir la congestión nasal. Las nebulizaciones de solución salina hipertónica ya se han utilizado con eficacia en pacientes con fibrosis quística y en algunos ensayos pequeños en lactantes con bronquiolitis. Los pacientes que acudan al departamento de emergencias o a la sala de hospitalización de dos hospitales pediátricos independientes urbanos en California entre diciembre y abril y se les diagnostique bronquiolitis se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de control recibirá solución salina normal al 0,9 % nebulizada, mientras que el estudio grupo recibirá solución salina hipertónica al 3% nebulizada. Las nebulizaciones se tratarán previamente con albuterol, para evitar el riesgo teórico de aumento de las sibilancias en pacientes con asma subyacente no diagnosticada. Los pacientes recibirán hasta 3 nebulizaciones en el servicio de urgencias, después de lo cual el médico tratante decidirá si se requiere ingreso en el hospital. Los pacientes que ingresen seguirán recibiendo el mismo tratamiento nebulizado cada 8 horas hasta que sean dados de alta. Se pueden solicitar intervenciones adicionales, como tratamientos con epinefrina y antibióticos, según lo indique el equipo de atención al paciente.
Los investigadores medirán la gravedad de los síntomas antes y después de los tratamientos mediante el instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI). Los investigadores compararán las tasas de ingreso al hospital en cada grupo. Los investigadores también compararán las puntuaciones de RDAI, la duración promedio de la estadía, la cantidad de tratamientos respiratorios adicionales necesarios, la cantidad de horas que requieren oxígeno, la cantidad de líquido intravenoso necesario y la frecuencia de los efectos adversos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución salina hipertónica nebulizada será una terapia segura, rentable y eficaz que se puede utilizar en el ámbito ambulatorio para evitar el ingreso hospitalario, así como para disminuir la duración de la estadía de los pacientes que requieren ingreso. Dada la importante carga de enfermedad de la bronquiolitis viral, el impacto potencial es sustancial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de bronquiolitis viral
- entre noviembre y abril
Criterio de exclusión:
- prematuridad < 34 semanas
- enfermedad pulmonar cronica
- cardiopatía congénita
- antecedentes de sibilancias, asma o uso de albuterol
- estado de la traqueotomía
- necesidad de cuidados intensivos de ventilación asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Solución salina al 3%
|
4 ml inhalados q8h
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Solución salina normal
|
solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pacientes ingresados en el SU que requirieron ingreso hospitalario.
Los pacientes que requirieron ingreso pero fueron trasladados a otro establecimiento por falta de camas disponibles se consideraron ingresados para este desenlace.
Tenga en cuenta que ninguno de los sitios de estudio tiene una unidad de observación.
|
1 día
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración de la estancia definida como fecha de alta minuto fecha de admisión.
|
1 mes
|
Cambio en la puntuación RDAI
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Horas de uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Uso de fluidos intravenosos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Uso de medicamentos complementarios
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI-06-00271
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .