Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Solución salina hipertónica nebulizada para la bronquiolitis

29 de julio de 2013 actualizado por: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Solución salina hipertónica nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis viral

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la solución salina hipertónica al 3% nebulizada en el tratamiento de la bronquiolitis viral. Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución salina al 3% nebulizada disminuirá la tasa de ingresos hospitalarios, disminuirá las puntuaciones de gravedad clínica y disminuirá la duración de la estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La bronquiolitis es la infección respiratoria viral más común en niños pequeños y bebés. Es responsable de cientos de miles de visitas ambulatorias y hospitalizaciones cada año. La solución salina hipertónica puede disminuir la hinchazón en el tejido pulmonar, mejorar la capacidad del paciente para eliminar las secreciones y disminuir la congestión nasal. Las nebulizaciones de solución salina hipertónica ya se han utilizado con eficacia en pacientes con fibrosis quística y en algunos ensayos pequeños en lactantes con bronquiolitis. Los pacientes que acudan al departamento de emergencias o a la sala de hospitalización de dos hospitales pediátricos independientes urbanos en California entre diciembre y abril y se les diagnostique bronquiolitis se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de control recibirá solución salina normal al 0,9 % nebulizada, mientras que el estudio grupo recibirá solución salina hipertónica al 3% nebulizada. Las nebulizaciones se tratarán previamente con albuterol, para evitar el riesgo teórico de aumento de las sibilancias en pacientes con asma subyacente no diagnosticada. Los pacientes recibirán hasta 3 nebulizaciones en el servicio de urgencias, después de lo cual el médico tratante decidirá si se requiere ingreso en el hospital. Los pacientes que ingresen seguirán recibiendo el mismo tratamiento nebulizado cada 8 horas hasta que sean dados de alta. Se pueden solicitar intervenciones adicionales, como tratamientos con epinefrina y antibióticos, según lo indique el equipo de atención al paciente.

Los investigadores medirán la gravedad de los síntomas antes y después de los tratamientos mediante el instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI). Los investigadores compararán las tasas de ingreso al hospital en cada grupo. Los investigadores también compararán las puntuaciones de RDAI, la duración promedio de la estadía, la cantidad de tratamientos respiratorios adicionales necesarios, la cantidad de horas que requieren oxígeno, la cantidad de líquido intravenoso necesario y la frecuencia de los efectos adversos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución salina hipertónica nebulizada será una terapia segura, rentable y eficaz que se puede utilizar en el ámbito ambulatorio para evitar el ingreso hospitalario, así como para disminuir la duración de la estadía de los pacientes que requieren ingreso. Dada la importante carga de enfermedad de la bronquiolitis viral, el impacto potencial es sustancial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de bronquiolitis viral
  • entre noviembre y abril

Criterio de exclusión:

  • prematuridad < 34 semanas
  • enfermedad pulmonar cronica
  • cardiopatía congénita
  • antecedentes de sibilancias, asma o uso de albuterol
  • estado de la traqueotomía
  • necesidad de cuidados intensivos de ventilación asistida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Solución salina al 3%
4 ml inhalados q8h
Otros nombres:
  • Solución salina al 3%
Comparador de placebos: 2
Solución salina normal
solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes ingresados ​​en el SU que requirieron ingreso hospitalario. Los pacientes que requirieron ingreso pero fueron trasladados a otro establecimiento por falta de camas disponibles se consideraron ingresados ​​para este desenlace. Tenga en cuenta que ninguno de los sitios de estudio tiene una unidad de observación.
1 día
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la estancia definida como fecha de alta minuto fecha de admisión.
1 mes
Cambio en la puntuación RDAI
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Horas de uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Uso de fluidos intravenosos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Uso de medicamentos complementarios
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir