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Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung für Bronchiolitis

29. Juli 2013 aktualisiert von: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von viraler Bronchiolitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von zerstäubter 3%iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von viraler Bronchiolitis zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass vernebelte 3%ige Kochsalzlösung die Krankenhauseinweisungsrate verringern, den klinischen Schweregrad verringern und die Aufenthaltsdauer verkürzen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste virale Atemwegsinfektion bei Kleinkindern und Säuglingen. Es ist jedes Jahr für Hunderttausende ambulante Besuche und Krankenhausaufenthalte verantwortlich. Hypertonische Kochsalzlösung kann Schwellungen im Lungengewebe verringern, die Fähigkeit des Patienten verbessern, Sekrete zu beseitigen, und eine verstopfte Nase verringern. Vernebler mit hypertoner Kochsalzlösung wurden bereits erfolgreich bei Patienten mit zystischer Fibrose und in einigen kleinen Studien bei Säuglingen mit Bronchiolitis eingesetzt. Patienten, die zwischen Dezember und April in die Notaufnahme oder stationäre Abteilung zweier freistehender städtischer Kinderkrankenhäuser in Kalifornien kommen und bei denen Bronchiolitis diagnostiziert wird, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – die Kontrollgruppe erhält während der Studie 0,9%ige normale Kochsalzlösung Gruppe erhält zerstäubte 3%ige hypertonische Kochsalzlösung. Verneblungen werden mit Albuterol vorbehandelt, um das theoretische Risiko eines erhöhten Keuchens bei Patienten mit nicht diagnostiziertem Asthma zu verhindern. Die Patienten erhalten in der Notaufnahme bis zu 3 Verneblungen, danach entscheidet der behandelnde Arzt, ob eine Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich ist. Patienten, die aufgenommen werden, erhalten weiterhin alle 8 Stunden dieselbe vernebelte Behandlung, bis sie entlassen werden. Zusätzliche Interventionen wie Adrenalinbehandlungen und Antibiotika können nach Anweisung des Patientenbetreuungsteams angeordnet werden.

Die Ermittler messen die Schwere der Symptome vor und nach der Behandlung mit dem Instrument zur Bewertung der Atemnot (RDAI). Die Ermittler werden die Krankenhauseinweisungsraten in jeder Gruppe vergleichen. Die Ermittler vergleichen auch die RDAI-Werte, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer, die Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Atemwegsbehandlungen, die Anzahl der Stunden, die Sauerstoff benötigen, die Menge der benötigten IV-Flüssigkeit und die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass zerstäubte hypertone Kochsalzlösung eine sichere, kostengünstige und wirksame Therapie darstellt, die im ambulanten Bereich eingesetzt werden kann, um eine Krankenhauseinweisung zu verhindern und die Aufenthaltsdauer von Patienten zu verkürzen, die eine Einweisung benötigen. Angesichts der erheblichen Krankheitslast der viralen Bronchiolitis sind die potenziellen Auswirkungen erheblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer viralen Bronchiolitis
  • zwischen November und April

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit < 34 Wochen
  • chronische Lungenerkrankung
  • angeborenen Herzfehler
  • Vorgeschichte von Keuchen, Asthma oder Verwendung von Albuterol
  • Tracheotomie-Status
  • Notwendigkeit einer Intensivpflege der assistierten Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
3% Kochsalzlösung
4 ml inhaliert q8h
Andere Namen:
  • 3% Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: 2
Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittspreis
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, die in die Notaufnahme eingeschrieben sind und eine stationäre Aufnahme benötigen. Patienten, die stationär aufgenommen werden mussten, aber wegen Bettenmangels in eine andere Einrichtung verlegt wurden, galten für diesen Endpunkt als aufgenommen. Beachten Sie, dass keiner der Studienstandorte über eine Beobachtungseinheit verfügt.
1 Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Aufenthaltsdauer definiert als Datum der Entlassung Minute Datum der Aufnahme.
1 Monat
Änderung des RDAI-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stunden des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
IV Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verwendung von ergänzenden Medikamenten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Placebo

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