- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619918
Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung für Bronchiolitis
Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von viraler Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist die häufigste virale Atemwegsinfektion bei Kleinkindern und Säuglingen. Es ist jedes Jahr für Hunderttausende ambulante Besuche und Krankenhausaufenthalte verantwortlich. Hypertonische Kochsalzlösung kann Schwellungen im Lungengewebe verringern, die Fähigkeit des Patienten verbessern, Sekrete zu beseitigen, und eine verstopfte Nase verringern. Vernebler mit hypertoner Kochsalzlösung wurden bereits erfolgreich bei Patienten mit zystischer Fibrose und in einigen kleinen Studien bei Säuglingen mit Bronchiolitis eingesetzt. Patienten, die zwischen Dezember und April in die Notaufnahme oder stationäre Abteilung zweier freistehender städtischer Kinderkrankenhäuser in Kalifornien kommen und bei denen Bronchiolitis diagnostiziert wird, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – die Kontrollgruppe erhält während der Studie 0,9%ige normale Kochsalzlösung Gruppe erhält zerstäubte 3%ige hypertonische Kochsalzlösung. Verneblungen werden mit Albuterol vorbehandelt, um das theoretische Risiko eines erhöhten Keuchens bei Patienten mit nicht diagnostiziertem Asthma zu verhindern. Die Patienten erhalten in der Notaufnahme bis zu 3 Verneblungen, danach entscheidet der behandelnde Arzt, ob eine Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich ist. Patienten, die aufgenommen werden, erhalten weiterhin alle 8 Stunden dieselbe vernebelte Behandlung, bis sie entlassen werden. Zusätzliche Interventionen wie Adrenalinbehandlungen und Antibiotika können nach Anweisung des Patientenbetreuungsteams angeordnet werden.
Die Ermittler messen die Schwere der Symptome vor und nach der Behandlung mit dem Instrument zur Bewertung der Atemnot (RDAI). Die Ermittler werden die Krankenhauseinweisungsraten in jeder Gruppe vergleichen. Die Ermittler vergleichen auch die RDAI-Werte, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer, die Anzahl der erforderlichen zusätzlichen Atemwegsbehandlungen, die Anzahl der Stunden, die Sauerstoff benötigen, die Menge der benötigten IV-Flüssigkeit und die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass zerstäubte hypertone Kochsalzlösung eine sichere, kostengünstige und wirksame Therapie darstellt, die im ambulanten Bereich eingesetzt werden kann, um eine Krankenhauseinweisung zu verhindern und die Aufenthaltsdauer von Patienten zu verkürzen, die eine Einweisung benötigen. Angesichts der erheblichen Krankheitslast der viralen Bronchiolitis sind die potenziellen Auswirkungen erheblich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer viralen Bronchiolitis
- zwischen November und April
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit < 34 Wochen
- chronische Lungenerkrankung
- angeborenen Herzfehler
- Vorgeschichte von Keuchen, Asthma oder Verwendung von Albuterol
- Tracheotomie-Status
- Notwendigkeit einer Intensivpflege der assistierten Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
3% Kochsalzlösung
|
4 ml inhaliert q8h
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Normale Kochsalzlösung
|
normale Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eintrittspreis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patienten, die in die Notaufnahme eingeschrieben sind und eine stationäre Aufnahme benötigen.
Patienten, die stationär aufgenommen werden mussten, aber wegen Bettenmangels in eine andere Einrichtung verlegt wurden, galten für diesen Endpunkt als aufgenommen.
Beachten Sie, dass keiner der Studienstandorte über eine Beobachtungseinheit verfügt.
|
1 Tag
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Aufenthaltsdauer definiert als Datum der Entlassung Minute Datum der Aufnahme.
|
1 Monat
|
Änderung des RDAI-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stunden des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
IV Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Verwendung von ergänzenden Medikamenten
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-06-00271
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