Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott hipertóniás sóoldat bronchiolitis kezelésére

2013. július 29. frissítette: Susan Wu, Children's Hospital Los Angeles

Porlasztott hipertóniás sóoldat vírusos bronchiolitis kezelésére

A tanulmány célja a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat hatásának vizsgálata a vírusos bronchiolitis kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a porlasztott 3%-os sóoldat csökkenti a kórházi felvételek arányát, csökkenti a klinikai súlyossági pontszámokat és csökkenti a tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bronchiolitis a kisgyermekek és csecsemők leggyakoribb vírusos légúti fertőzése. Évente több százezer járóbeteg-látogatásért és kórházi kezelésért felelős. A hipertóniás sóoldat csökkentheti a tüdőszövet duzzadását, javíthatja a páciens váladék-tisztítási képességét, és csökkentheti az orrdugulást. A hipertóniás sóoldat-porlasztásokat már hatékonyan alkalmazták cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, valamint néhány kisebb, bronchiolitisben szenvedő csecsemőkön végzett kísérletben. Azokat a betegeket, akik december és április között két kaliforniai városi, szabadon álló gyermekkórház sürgősségi osztályára vagy fekvőbeteg osztályára érkeznek, és bronchiolitist diagnosztizálnak, két csoportra osztják – a kontrollcsoport porlasztott 0,9%-os normál sóoldatot kap, míg a vizsgálat csoport porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldatot kap. A porlasztásokat albuterollal előkezelik, hogy megelőzzék a nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek fokozott sípoló légzésének elméleti kockázatát. A sürgősségi osztályon legfeljebb 3 porlasztást kapnak a betegek, ezután a kezelőorvos dönti el, hogy szükséges-e a kórházi felvétel. A felvett betegek továbbra is ugyanazt a porlasztásos kezelést kapják 8 óránként, amíg el nem bocsátják. További beavatkozások, például epinefrin kezelések és antibiotikumok rendelhetők a betegellátó csoport javaslata szerint.

A vizsgálók a kezelés előtt és után mérik a tünetek súlyosságát a légzési distressz értékelő műszer (RDAI) segítségével. A vizsgálók minden csoportban összehasonlítják a kórházi felvételek arányát. A kutatók összehasonlítják az RDAI pontszámokat, az átlagos tartózkodási időt, a szükséges további légzőszervi kezelések számát, az oxigénigényes órák számát, a szükséges IV folyadék mennyiségét és a mellékhatások gyakoriságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat biztonságos, költséghatékony és hatékony terápia lesz, amely járóbeteg-körülmények között alkalmazható a kórházi felvételek megelőzésére, valamint a felvételre szoruló betegek tartózkodási idejének csökkentésére. Tekintettel a vírusos bronchiolitis jelentős betegségterhere, a lehetséges hatás jelentős.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vírusos bronchiolitis klinikai diagnózisa
  • november és április között

Kizárási kritériumok:

  • koraszülöttség < 34 hét
  • krónikus tüdőbetegség
  • veleszületett szívbetegség
  • zihálás, asztma vagy albuterol használata a kórtörténetben
  • tracheostomiás állapot
  • asszisztált lélegeztetés intenzív ellátásának szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
3% sóoldat
4 ml inhalálva 8 óránként
Más nevek:
  • 3% sóoldat
Placebo Comparator: 2
Normál sóoldat
normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belépődíj
Időkeret: 1 nap
Az ED-re beíratott betegek, akik fekvőbeteg-felvételt igényeltek. Azokat a betegeket, akiket fel kellett venni, de a rendelkezésre álló ágyak hiánya miatt átvittek egy másik intézménybe, felvettnek tekintették erre az eredményre. Vegye figyelembe, hogy egyik vizsgálati helyszínnek sincs megfigyelési egysége.
1 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
A tartózkodás időtartama az elbocsátás időpontjaként meghatározott perc, a beutazás dátuma.
1 hónap
Változás az RDAI-pontszámban
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigénhasználati órák
Időkeret: 14 nap
14 nap
IV Folyadékhasználat
Időkeret: 14 nap
14 nap
Kiegészítő gyógyszerhasználat
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

3
Iratkozz fel