- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00619918
Porlasztott hipertóniás sóoldat bronchiolitis kezelésére
Porlasztott hipertóniás sóoldat vírusos bronchiolitis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiolitis a kisgyermekek és csecsemők leggyakoribb vírusos légúti fertőzése. Évente több százezer járóbeteg-látogatásért és kórházi kezelésért felelős. A hipertóniás sóoldat csökkentheti a tüdőszövet duzzadását, javíthatja a páciens váladék-tisztítási képességét, és csökkentheti az orrdugulást. A hipertóniás sóoldat-porlasztásokat már hatékonyan alkalmazták cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, valamint néhány kisebb, bronchiolitisben szenvedő csecsemőkön végzett kísérletben. Azokat a betegeket, akik december és április között két kaliforniai városi, szabadon álló gyermekkórház sürgősségi osztályára vagy fekvőbeteg osztályára érkeznek, és bronchiolitist diagnosztizálnak, két csoportra osztják – a kontrollcsoport porlasztott 0,9%-os normál sóoldatot kap, míg a vizsgálat csoport porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldatot kap. A porlasztásokat albuterollal előkezelik, hogy megelőzzék a nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek fokozott sípoló légzésének elméleti kockázatát. A sürgősségi osztályon legfeljebb 3 porlasztást kapnak a betegek, ezután a kezelőorvos dönti el, hogy szükséges-e a kórházi felvétel. A felvett betegek továbbra is ugyanazt a porlasztásos kezelést kapják 8 óránként, amíg el nem bocsátják. További beavatkozások, például epinefrin kezelések és antibiotikumok rendelhetők a betegellátó csoport javaslata szerint.
A vizsgálók a kezelés előtt és után mérik a tünetek súlyosságát a légzési distressz értékelő műszer (RDAI) segítségével. A vizsgálók minden csoportban összehasonlítják a kórházi felvételek arányát. A kutatók összehasonlítják az RDAI pontszámokat, az átlagos tartózkodási időt, a szükséges további légzőszervi kezelések számát, az oxigénigényes órák számát, a szükséges IV folyadék mennyiségét és a mellékhatások gyakoriságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat biztonságos, költséghatékony és hatékony terápia lesz, amely járóbeteg-körülmények között alkalmazható a kórházi felvételek megelőzésére, valamint a felvételre szoruló betegek tartózkodási idejének csökkentésére. Tekintettel a vírusos bronchiolitis jelentős betegségterhere, a lehetséges hatás jelentős.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vírusos bronchiolitis klinikai diagnózisa
- november és április között
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttség < 34 hét
- krónikus tüdőbetegség
- veleszületett szívbetegség
- zihálás, asztma vagy albuterol használata a kórtörténetben
- tracheostomiás állapot
- asszisztált lélegeztetés intenzív ellátásának szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
3% sóoldat
|
4 ml inhalálva 8 óránként
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2
Normál sóoldat
|
normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Belépődíj
Időkeret: 1 nap
|
Az ED-re beíratott betegek, akik fekvőbeteg-felvételt igényeltek.
Azokat a betegeket, akiket fel kellett venni, de a rendelkezésre álló ágyak hiánya miatt átvittek egy másik intézménybe, felvettnek tekintették erre az eredményre.
Vegye figyelembe, hogy egyik vizsgálati helyszínnek sincs megfigyelési egysége.
|
1 nap
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
|
A tartózkodás időtartama az elbocsátás időpontjaként meghatározott perc, a beutazás dátuma.
|
1 hónap
|
Változás az RDAI-pontszámban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Oxigénhasználati órák
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
IV Folyadékhasználat
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Kiegészítő gyógyszerhasználat
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Wu, MD, Childrens Hospital Los Angeles/University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-06-00271
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...VisszavontAkut vírusos bronchiolitis.Kanada