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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者の運動持久力に対するインダカテロールの効果

2011年7月22日 更新者：Novartis

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動持久力に対するインダカテロール（経口摂取量300μg）の効果を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー多施設共同研究

この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における運動持久力に対するインダカテロール（300μg、1日1回[od]）の効果をプラセボの効果と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Novartis Investigator Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Verona、イタリア
        • Novartis Investigator Site
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston、カナダ
        • Novartis Investigator Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Novartis Investigator Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Odense、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Jette、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Liege、ベルギー
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した40歳以上の成人男性および女性。

  • GOLD ガイドライン (2006) によって分類された中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された協力外来患者:

    • 少なくとも20箱年以上の喫煙歴。
    • 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の80%未満かつ30%以上。
    • 気管支拡張薬投与後の FEV1/努力肺活量 (FVC) < 70%。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニング前の6週間または導入期間中にCOPDの増悪のために入院した患者。
  • 酸素療法を必要とする患者、または室内空気でのサイクル運動中に酸素飽和度が 80% 未満に低下した患者。
  • スクリーニング時の Wmax 値が 20 W 未満の患者（増分サイクル耐久性テストによって決定）。
  • スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患った患者。
  • 心肺運動検査の禁忌がある患者。
  • 肺疾患を併発している患者。
  • 喘息の病歴（スクリーニング来院まで）のある患者。
  • I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。
  • 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者。
  • 活動性がんを有する患者、またはがんの病歴があり、無病生存期間が5年未満の患者。
  • QT延長症候群の病歴がある患者、またはインフォームドコンセントの収集時に測定されたQTc間隔（バゼット間隔）の患者（訪問1）または無作為化が延長している患者。
  • スクリーニング前の30日以内または導入期間中に弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けた患者。
  • ドライパウダー吸入器、定量吸入器（MDI）をうまく使用できない、または肺活量測定を実行できない患者。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール 300 μg の後にプラセボを投与
患者はまず、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介して朝にインダカテロール 300 μg を 1 日 1 回（od）、3 週間投与されました。 3週間の休薬期間の後、患者は午前中にSDDPIを介して経口投与されるプラセボを3週間投与された。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通じて安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：インダカテロール 300μg
インダカテロールは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 装置とともに粉末充填カプセルで供給されました。
薬：プラセボ
プラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) デバイスと一緒に粉末充填カプセルで供給されました。
実験的：プラセボに続いてインダカテロール 300 μg
患者はまず、単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介して朝に1日1回（od）投与されるプラセボを3週間投与された。 3週間の休薬期間の後、患者は午前中にSDDPIを介してインダカテロール300μgを経口投与され、3週間投与された。 毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通じて安定した状態を維持する必要がありました。 短時間作用型β 2 作動薬であるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救助用として利用できました。
薬：インダカテロール 300μg
インダカテロールは、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 装置とともに粉末充填カプセルで供給されました。
薬：プラセボ
プラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) デバイスと一緒に粉末充填カプセルで供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療期間の終了時に定負荷サイクルエルゴメトリーによって評価された運動継続時間
時間枠：各 3 週間の治療期間の終了日 (第 3 週と第 9 週の最終日)
3週間の各治療期間の終わりに、患者はスクリーニング時に決定されたWmaxの75%の作業率で定負荷サイクルエルゴメトリーテストを完了しました。 この作業率は、症状の限界により患者が運動を中止するまで維持されました。 負荷をかけたペダリングの開始から患者が運動を停止するまでの時間を記録した。
各 3 週間の治療期間の終了日 (第 3 週と第 9 週の最終日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気容量（IC）は、各治療期間の終了時に肺活量測定により安静時に評価されます 投与前の60分
時間枠：各 3 週間の治療期間の終了日 (第 3 週と第 9 週の最終日)
3週間の各治療期間の終わり、治験薬吸入の60分前に、国際的に認められた基準に従って実施されたスパイロメトリーでICを測定した。 3 つの許容可能な測定値の平均を計算し、リットル単位で報告しました。
各 3 週間の治療期間の終了日 (第 3 週と第 9 週の最終日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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