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O efeito do indacaterol na resistência ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar o efeito do indacaterol (300 μg o.d.) na resistência ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

Este estudo comparou o efeito do indacaterol (300 μg uma vez ao dia [od]) na resistência ao exercício com o efeito do placebo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Novartis Investigator Site
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Itália
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 40 anos, que assinaram um termo de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

  • Pacientes ambulatoriais cooperativos com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes GOLD (2006) e:

    • História tabágica de pelo menos 20 anos-maço.
    • Volume expiratório forçado em 1 segundo pós-broncodilatador (VEF1) < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto.
    • VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador < 70%.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Pacientes que foram hospitalizados por exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à triagem ou durante o período inicial.
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia ou que apresentam dessaturação de oxigênio < 80% durante exercícios cíclicos em ar ambiente.
  • Pacientes com valor de Wmax < 20 W (conforme determinado pelo teste de resistência de ciclo incremental) na triagem.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem.
  • Pacientes com contra-indicações para teste de exercício cardiopulmonar.
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante.
  • Pacientes com histórico (até e incluindo a consulta de triagem) de asma.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada.
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão.
  • Qualquer paciente com câncer ativo ou história de câncer com tempo de sobrevida livre de doença inferior a 5 anos.
  • Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (Bazett) medido na coleta de consentimento informado (consulta 1) ou randomização é prolongado.
  • Pacientes que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes da triagem ou durante o período inicial.
  • Pacientes incapazes de usar com sucesso um dispositivo inalador de pó seco, inalador de dose medida (MDI) ou realizar medições de espirometria.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 300 μg seguido de placebo
Os pacientes receberam primeiro indacaterol 300 μg administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã durante 3 semanas. Após um período de washout de 3 semanas, os pacientes receberam placebo administrado via SDDPI pela manhã por 3 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Experimental: Placebo seguido de indacaterol 300 μg
Os pacientes receberam primeiro placebo administrado por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã durante 3 semanas. Após um período de washout de 3 semanas, os pacientes receberam 300 μg de indacaterol administrado via SDDPI pela manhã por 3 semanas. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
O indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo
O placebo foi fornecido em cápsulas cheias de pó juntamente com um dispositivo inalador de pó seco de dose única (SDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de duração do exercício avaliado por ergometria de ciclo de carga constante no final de cada período de tratamento
Prazo: Fim de cada período de tratamento de 3 semanas (último dia das semanas 3 e 9)
No final de cada período de tratamento de 3 semanas, os pacientes completaram o teste de cicloergometria de carga constante a uma taxa de trabalho de 75% da Wmax determinada na triagem. Este ritmo de trabalho foi mantido até que a limitação dos sintomas levasse o paciente a parar de se exercitar. O tempo desde o início da pedalada carregada até o paciente parar de se exercitar foi registrado.
Fim de cada período de tratamento de 3 semanas (último dia das semanas 3 e 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade inspiratória (CI) avaliada em repouso com espirometria no final de cada período de tratamento 60 minutos antes da dose
Prazo: Fim de cada período de tratamento de 3 semanas (último dia das semanas 3 e 9)
No final de cada período de tratamento de 3 semanas, 60 minutos antes da inalação da droga do estudo, a IC foi medida com espirometria conduzida de acordo com os padrões internacionalmente aceitos. A média de 3 medições aceitáveis ​​foi calculada e relatada em litros.
Fim de cada período de tratamento de 3 semanas (último dia das semanas 3 e 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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