Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Indacaterol på träningsuthållighet hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods crossover, multicenterstudie för att bedöma effekten av indacaterol (300 μg o.d.) på träningsuthållighet hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna studie jämförde effekten av indakaterol (300 μg en gång dagligen [od]) på träningsuthållighet med effekten av placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 40 år som har undertecknat ett informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande påbörjas.

  • Kooperativa öppenvårdspatienter med diagnosen måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), klassificerad enligt GOLD-riktlinjerna (2006), och:

    • Rökningshistorik på minst 20 packår.
    • Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet.
    • Post-bronkdilaterande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70%.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screening eller under inkörningsperioden.
  • Patienter som behöver syrgasbehandling eller som upplever syremättnad till < 80 % under cykelträning på rumsluft.
  • Patienter med ett Wmax-värde < 20 W (bestämt av det inkrementella cykeluthållighetstestet) vid screening.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening.
  • Patienter med kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning.
  • Patienter med samtidig lungsjukdom.
  • Patienter med astma i anamnesen (till och med screeningbesöket).
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II.
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer.
  • Alla patienter med aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid.
  • Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen eller vars QTc-intervall (Bazetts) mätt vid insamling av informerat samtyckesbesök (besök 1) eller randomisering är förlängt.
  • Patienter som har vaccinerats med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före screening eller under inkörningsperioden.
  • Patienter som inte framgångsrikt kan använda en torrpulverinhalator, mätdosinhalator (MDI) eller utföra spirometrimätningar.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 300 μg följt av placebo
Patienterna fick först indacaterol 300 μg tillfört via en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen i 3 veckor. Efter en 3-veckors tvättperiod fick patienterna placebo tillfört od via en SDDPI på morgonen i 3 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en endos inhalator för torrpulver (SDDPI).
Experimentell: Placebo följt av indacaterol 300 μg
Patienterna fick först placebo tillfört via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen i 3 veckor. Efter en 3-veckors tvättperiod fick patienterna indacaterol 300 μg levererat od via en SDDPI på morgonen i 3 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls i pulverfyllda kapslar tillsammans med en endos inhalator för torrpulver (SDDPI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningslängd Tid bedömd av konstantbelastningscykelergometri i slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Slutet av varje 3 veckors behandlingsperiod (sista dagen i vecka 3 och 9)
I slutet av varje 3-veckors behandlingsperiod fullföljde patienterna konstantbelastningscykel ergometriska tester med en arbetshastighet på 75 % av Wmax bestämd vid screening. Denna arbetstakt bibehölls tills symptombegränsning fick patienten att sluta träna. Tiden från början av belastad trampning tills patienten slutade träna registrerades.
Slutet av varje 3 veckors behandlingsperiod (sista dagen i vecka 3 och 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirationskapacitet (IC) bedömd i vila med spirometri vid slutet av varje behandlingsperiod 60 minuter före dos
Tidsram: Slutet av varje 3 veckors behandlingsperiod (sista dagen i vecka 3 och 9)
Vid slutet av varje 3 veckors behandlingsperiod 60 minuter före inhalation av studieläkemedlet, mättes IC med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar beräknades och rapporterades i liter.
Slutet av varje 3 veckors behandlingsperiod (sista dagen i vecka 3 och 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol 300 μg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera