Het effect van indacaterol op het uithoudingsvermogen bij inspanning bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-periode cross-over, multicenter studie om het effect te beoordelen van indacaterol (300 μg eenmaal daags) op het uithoudingsvermogen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
In deze studie werd het effect van indacaterol (300 μg eenmaal daags [od]) op het inspanningsvermogen vergeleken met dat van placebo bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Novartis Investigator Site
-
Gembloux, België
- Novartis Investigator Site
-
Jette, België
- Novartis Investigator Site
-
Liege, België
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Kingston, Canada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Novartis Investigator Site
-
Hellerup, Denemarken
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Denemarken
- Novartis Investigator Site
-
Odense, Denemarken
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Novartis Investigator Site
-
Pisa, Italië
- Novartis Investigator Site
-
Verona, Italië
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanje
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar die een toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
Meewerkende poliklinische patiënten met een diagnose van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals geclassificeerd door de GOLD-richtlijnen (2006), en:
- Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren.
- Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde.
- Post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënten die in de 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie.
- Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben of die een zuurstofdesaturatie ervaren tot < 80% tijdens fietsoefeningen op kamerlucht.
- Patiënten met een Wmax-waarde < 20 W (zoals bepaald door de incrementele cyclusduurtest) bij screening.
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad.
- Patiënten met contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten.
- Patiënten met een bijkomende longaandoening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis (tot en met het screeningsbezoek) van astma.
- Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II.
- Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker.
- Elke patiënt met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of bij wie het QTc-interval (Bazett's) gemeten bij het verzamelen van geïnformeerde toestemming (Bezoek 1) of randomisatie verlengd is.
- Patiënten die zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
- Patiënten die niet in staat zijn om met succes een inhalator voor droog poeder, een doseerinhalator (MDI) te gebruiken of spirometriemetingen uit te voeren.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indacaterol 300 μg gevolgd door placebo
Patiënten kregen eerst indacaterol 300 μg toegediend via een enkele dosis droogpoederinhalator (SDDPI) eenmaal daags (od) in de ochtend gedurende 3 weken.
Na een wash-outperiode van 3 weken kregen de patiënten gedurende 3 weken 's morgens een placebo toegediend via een SDDPI.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
Placebo werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
|
|
Experimenteel: Placebo gevolgd door indacaterol 300 μg
Patiënten kregen eerst een placebo toegediend via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI) eenmaal daags (od) in de ochtend gedurende 3 weken.
Na een wash-outperiode van 3 weken ontvingen de patiënten indacaterol 300 μg gedurende 3 weken elke dag via een SDDPI in de ochtend.
Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
Placebo werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droog poeder met een enkele dosis (SDDPI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsduur Tijd beoordeeld door ergometrie met constante belasting aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode van 3 weken (laatste dag van week 3 en 9)
|
Aan het einde van elke behandelperiode van 3 weken voltooiden de patiënten ergometrietesten met een constante belastingscyclus bij een werktempo van 75% van de Wmax bepaald bij de screening.
Dit werktempo werd gehandhaafd totdat de patiënt door symptoombeperking stopte met trainen.
De tijd vanaf het begin van belast trappen totdat de patiënt stopte met trainen werd geregistreerd.
|
Einde van elke behandelingsperiode van 3 weken (laatste dag van week 3 en 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire capaciteit (IC) in rust beoordeeld met spirometrie aan het einde van elke behandelingsperiode 60 minuten vóór toediening
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingsperiode van 3 weken (laatste dag van week 3 en 9)
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van 3 weken, 60 minuten vóór inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, werd IC gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen werd berekend en gerapporteerd in liters.
|
Einde van elke behandelingsperiode van 3 weken (laatste dag van week 3 en 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAB149B2311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .