Effekten av indacaterol på treningsutholdenhet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
22. juli 2011 oppdatert av: Novartis
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders crossover, multisenterstudie for å vurdere effekten av indacaterol (300 μg o.d.) på treningsutholdenhet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Denne studien sammenlignet effekten av indacaterol (300 μg én gang daglig [od]) på treningsutholdenhet med effekten av placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Gembloux, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Novartis Investigator Site
-
Kingston, Canada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Novartis Investigator Site
-
Hellerup, Danmark
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Danmark
- Novartis Investigator Site
-
Odense, Danmark
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Pisa, Italia
- Novartis Investigator Site
-
Verona, Italia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Spania
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spania
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre.
Kooperative polikliniske pasienter med diagnosen moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), klassifisert av GOLD-retningslinjene (2006), og:
- Røykehistorie på minst 20 pakkeår.
- Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi.
- Post-bronkodilatator FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kvinner i fertil alder.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon de 6 ukene før screening eller i løpet av innkjøringsperioden.
- Pasienter som trenger oksygenbehandling eller som opplever oksygendesaturasjon til < 80 % under syklustrening på romluft.
- Pasienter med en Wmax-verdi < 20 W (bestemt av den inkrementelle syklusutholdenhetstesten) ved screening.
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening.
- Pasienter med kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting.
- Pasienter med samtidig lungesykdom.
- Pasienter med astmahistorie (til og med screeningbesøket).
- Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II.
- Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft.
- Enhver pasient med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelsestid.
- Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis QTc-intervall (Bazetts) målt ved innhenting av informert samtykkebesøk (besøk 1) eller randomisering er forlenget.
- Pasienter som er vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før screening eller i løpet av innkjøringsperioden.
- Pasienter som ikke klarer å bruke en tørrpulverinhalator, doseinhalator (MDI) eller utføre spirometrimålinger.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indacaterol 300 μg etterfulgt av placebo
Pasientene fikk først indacaterol 300 μg levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen i 3 uker.
Etter en 3-ukers utvaskingsperiode fikk pasientene placebo levert od via en SDDPI om morgenen i 3 uker.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
|
|
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av indacaterol 300 μg
Pasientene fikk først placebo levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) én gang daglig (od) om morgenen i 3 uker.
Etter en 3-ukers utvaskingsperiode fikk pasientene indacaterol 300 μg levert od via en SDDPI om morgenen i 3 uker.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Placebo ble levert i pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvarighet Tid Vurdert ved konstantbelastningssyklusergometri ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Slutten av hver 3 ukers behandlingsperiode (siste dag i uke 3 og 9)
|
Ved slutten av hver 3 ukers behandlingsperiode fullførte pasientene konstantbelastningssyklus ergometritesting med en arbeidsrate på 75 % av Wmax bestemt ved screening.
Denne arbeidshastigheten ble opprettholdt inntil symptombegrensning førte til at pasienten sluttet å trene.
Tiden fra starten av belastet pedaling til pasienten sluttet å trene ble registrert.
|
Slutten av hver 3 ukers behandlingsperiode (siste dag i uke 3 og 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk kapasitet (IC) vurdert i hvile med spirometri ved slutten av hver behandlingsperiode 60 minutter før dose
Tidsramme: Slutten av hver 3 ukers behandlingsperiode (siste dag i uke 3 og 9)
|
Ved slutten av hver 3 ukers behandlingsperiode 60 minutter før inhalasjon av studiemedikamentet, ble IC målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Gjennomsnittet av 3 akseptable målinger ble beregnet og rapportert i liter.
|
Slutten av hver 3 ukers behandlingsperiode (siste dag i uke 3 og 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAB149B2311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .