茚达特罗对中重度慢性阻塞性肺疾病患者运动耐力的影响
2011年7月22日 更新者：Novartis
一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉、多中心研究，旨在评估茚达特罗（300 μg o.d.）对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者运动耐力的影响
这项研究比较了茚达特罗（300 微克，每天一次 [od]）对中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者运动耐力与安慰剂的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Novartis Investigator Site
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Hellerup、丹麦
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre、丹麦
- Novartis Investigator Site
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Odense、丹麦
- Novartis Investigative Site
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Edmonton、加拿大
- Novartis Investigator Site
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Kingston、加拿大
- Novartis Investigator Site
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Genova、意大利
- Novartis Investigator Site
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Pisa、意大利
- Novartis Investigator Site
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Verona、意大利
- Novartis Investigator Site
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Bruxelles、比利时
- Novartis Investigator Site
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Gembloux、比利时
- Novartis Investigator Site
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Jette、比利时
- Novartis Investigator Site
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Liege、比利时
- Novartis Investigator Site
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California
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Torrance、California、美国
- Novartis Investigator Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Novartis Investigator Site
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Alicante、西班牙
- Novartis Investigator Site
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Barcelona、西班牙
- Novartis Investigator Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Seville、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、西班牙
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 40 岁的男性和女性成年人，在开始任何研究相关程序之前签署了知情同意书。
诊断为中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的合作门诊患者，根据 GOLD 指南 (2006) 分类，并且：
- 吸烟史至少20包年。
- 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30%。
- 支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70%。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的妇女。
- 在筛选前 6 周内或磨合期因 COPD 恶化住院的患者。
- 需要氧疗的患者或在室内空气循环运动期间氧饱和度低于 80% 的患者。
- 筛选时 Wmax 值 < 20 W（由增量循环耐力测试确定）的患者。
- 筛查前 6 周内有呼吸道感染史的患者。
- 有心肺运动试验禁忌证的患者。
- 伴有肺部疾病的患者。
- 有哮喘病史（直至并包括筛查访视）的患者。
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病患者。
- 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者。
- 任何患有活动性癌症或有癌症病史且无病生存时间少于 5 年的患者。
- 有长 QT 综合征病史或在收集知情同意访视（访视 1）或随机化时测量的 QTc 间期（Bazett's）延长的患者。
- 筛查前30天内或磨合期接种过减毒活疫苗的患者。
- 无法成功使用干粉吸入器装置、定量吸入器 (MDI) 或进行肺活量测定的患者。
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Indacaterol 300 μg 随后安慰剂
患者首先接受通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送的茚达特罗 300 μg，每天一次 (od) 在早上，持续 3 周。
在 3 周的清除期后，患者接受安慰剂，在早上通过 SDDPI 给药，持续 3 周。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。
安慰剂以装满粉末的胶囊与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起提供。
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实验性的：安慰剂，随后茚达特罗 300 μg
患者首先接受每天一次 (od) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送的安慰剂，持续 3 周。
在 3 周的清除期后，患者接受 300 μg 茚达特罗在早上通过 SDDPI od 递送，持续 3 周。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救。
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茚达特罗与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起以粉末填充胶囊的形式提供。
安慰剂以装满粉末的胶囊与单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 装置一起提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个治疗期结束时通过恒负荷循环测力法评估的运动持续时间
大体时间：每 3 周治疗期结束（第 3 周和第 9 周的最后一天）
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在每 3 周治疗期结束时，患者以筛选时确定的 Wmax 的 75% 的工作率完成恒定负荷循环测力计测试。
这种工作率一直保持到症状限制导致患者停止锻炼为止。
记录从开始负重蹬车到患者停止锻炼的时间。
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每 3 周治疗期结束（第 3 周和第 9 周的最后一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气量 (IC) 在每个治疗期结束前 60 分钟用肺活量测定法评估静息状态
大体时间：每 3 周治疗期结束（第 3 周和第 9 周的最后一天）
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在每 3 周治疗期结束时，在吸入研究药物前 60 分钟，根据国际公认的标准使用肺活量测定法测量 IC。
计算 3 次可接受的测量值的平均值并以升为单位报告。
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每 3 周治疗期结束（第 3 周和第 9 周的最后一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQAB149B2311
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