El efecto de indacaterol sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de 2 períodos para evaluar el efecto de indacaterol (300 μg una vez al día) sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
Este estudio comparó el efecto de indacaterol (300 μg una vez al día [od]) sobre la resistencia al ejercicio con el del placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Gembloux, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Jette, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Liege, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Edmonton, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Kingston, Canadá
- Novartis Investigator Site
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Aarhus, Dinamarca
- Novartis Investigator Site
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Hellerup, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
- Novartis Investigator Site
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Odense, Dinamarca
- Novartis Investigative Site
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Alicante, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
- Novartis Investigative Site
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Seville, España
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España
- Novartis Investigator Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos
- Novartis Investigator Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Novartis Investigator Site
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Genova, Italia
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Pisa, Italia
- Novartis Investigator Site
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Verona, Italia
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Pacientes ambulatorios cooperativos con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, según la clasificación de las Guías GOLD (2006), y:
- Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto.
- FEV1 post-broncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) < 70%.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil.
- Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la selección o durante el período de preinclusión.
- Pacientes que requieren oxigenoterapia o que experimentan una desaturación de oxígeno < 80 % durante el ejercicio de bicicleta con aire ambiente.
- Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (según lo determinado por la prueba de resistencia de ciclo incremental) en la selección.
- Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la selección.
- Pacientes con contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.
- Pacientes con antecedentes (hasta la visita de selección inclusive) de asma.
- Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada.
- Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT prolongado o cuyo intervalo QTc (de Bazett) medido en la visita de obtención del consentimiento informado (Visita 1) o aleatorización es prolongado.
- Pacientes que hayan sido vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Pacientes que no pueden usar con éxito un dispositivo inhalador de polvo seco, un inhalador de dosis medida (MDI) o realizar mediciones de espirometría.
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indacaterol 300 μg seguido de placebo
Los pacientes recibieron primero 300 μg de indacaterol administrados a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los pacientes recibieron placebo administrado una vez al día a través de un SDDPI por la mañana durante 3 semanas.
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
El placebo se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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Experimental: Placebo seguido de indacaterol 300 μg
Los pacientes primero recibieron placebo administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los pacientes recibieron 300 μg de indacaterol una vez al día a través de un SDDPI por la mañana durante 3 semanas.
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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El indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
El placebo se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de duración del ejercicio evaluado por cicloergometría de carga constante al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)
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Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas, los pacientes completaron la prueba de ergometría en bicicleta de carga constante a una tasa de trabajo del 75 % de la Wmax determinada en la selección.
Este ritmo de trabajo se mantuvo hasta que la limitación de los síntomas hizo que el paciente dejara de hacer ejercicio.
Se registró el tiempo desde el inicio del pedaleo cargado hasta que el paciente dejó de hacer ejercicio.
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Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad inspiratoria (IC) evaluada en reposo con espirometría al final de cada período de tratamiento 60 minutos antes de la dosis
Periodo de tiempo: Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)
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Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas, 60 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio, se midió la CI con una espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se calculó la media de 3 mediciones aceptables y se informó en litros.
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Fin de cada período de tratamiento de 3 semanas (último día de las semanas 3 y 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B2311
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