Az indakaterol hatása a közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek terhelési állóképességére
2011. július 22. frissítette: Novartis
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-periódusos, keresztezett, többközpontú vizsgálat az indakaterol (300 μg o.d.) hatásának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek terhelési állóképességére
Ez a vizsgálat az indakaterol (naponta egyszer 300 μg [od]) hatását hasonlította össze a terhelés állóképességére a placebo hatásával közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
Gembloux, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Novartis Investigator Site
-
Hellerup, Dánia
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Dánia
- Novartis Investigator Site
-
Odense, Dánia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Novartis Investigator Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
Kingston, Kanada
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Novartis Investigator Site
-
Pisa, Olaszország
- Novartis Investigator Site
-
Verona, Olaszország
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi és női felnőttek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisával együttműködő járóbetegek, a GOLD irányelvek (2006) szerint, és:
- Dohányzási múltja legalább 20 csomag éves.
- A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 80% és ≥ 30% az előre jelzett normál értékhez képest.
- Hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) < 70%.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes korú nők.
- Azok a betegek, akiket COPD exacerbációja miatt kórházba szállítottak a szűrést megelőző 6 hétben vagy a befutási időszakban.
- Oxigénterápiára szoruló betegek, vagy akiknél a szobalevegőn végzett ciklus során 80%-nál kisebb oxigéntelítettség jelentkezik.
- Olyan betegek, akiknek Wmax értéke < 20 W (az inkrementális ciklus állóképességi tesztje alapján) a szűréskor.
- Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül.
- Betegek, akiknél a kardiopulmonális terheléses vizsgálat ellenjavallata.
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében (a szűrővizsgálatig bezárólag) asztma szerepel.
- I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg.
- Aktív rákban szenvedő vagy 5 évnél rövidebb betegségmentes túlélési kórelőzményben szenvedő beteg.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-intervallumát (Bazett-féle) a tájékozott beleegyező látogatás (1. vizit) gyűjtésekor vagy a randomizáláskor mérve megnyúlt.
- Azok a betegek, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a befutási időszakban élő attenuált vakcinával oltottak be.
- A betegek nem tudják sikeresen használni a szárazpor-inhalátort, a mért dózisú inhalátort (MDI), vagy nem tudnak spirometriás méréseket végezni.
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indakaterol 300 μg, majd placebo
A betegek először 300 μg indakaterolt kaptak egyszeri dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül, naponta egyszer (od) reggel 3 héten keresztül.
3 hetes kiürülési periódus után a betegek placebót kaptak SDDPI-n keresztül, reggel 3 héten keresztül.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista szalbutamol/albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
|
Az indakaterolt porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
A placebót porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
|
|
Kísérleti: Placebo, majd indakaterol 300 μg
A betegek először placebót kaptak egyetlen dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül naponta egyszer (od) reggel 3 héten keresztül.
3 hetes kimosódási periódus után a betegek 3 héten keresztül reggel SDDPI-n keresztül 300 μg indakaterolt kaptak.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista szalbutamol/albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
|
Az indakaterolt porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
A placebót porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) készülékkel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés időtartama az állandó terhelésű ciklusergometriával értékelve az egyes kezelési időszakok végén
Időkeret: Minden 3 hetes kezelési időszak vége (a 3. és 9. hét utolsó napja)
|
Minden 3 hetes kezelési időszak végén a betegek állandó terhelésű ciklusergometriás tesztet végeztek a szűréskor meghatározott Wmax 75%-ának megfelelő munkaarány mellett.
Ez a munkasebesség mindaddig megmaradt, amíg a tünetek korlátai miatt a beteg abbahagyta az edzést.
Feljegyezték a terheléses pedálozás kezdetétől a páciens edzésének abbahagyásáig eltelt időt.
|
Minden 3 hetes kezelési időszak vége (a 3. és 9. hét utolsó napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési kapacitás (IC) nyugalmi állapotban, spirometriával minden kezelési periódus végén 60 perccel az adagolás előtt
Időkeret: Minden 3 hetes kezelési időszak vége (a 3. és 9. hét utolsó napja)
|
Minden 3 hetes kezelési periódus végén 60 perccel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt az IC-t nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük.
3 elfogadható mérés átlagát számították ki és jelentették literben.
|
Minden 3 hetes kezelési időszak vége (a 3. és 9. hét utolsó napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149B2311
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .