Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indakaterolu na vytrvalost při cvičení u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá zkřížená multicentrická studie fáze III k posouzení účinku indakaterolu (300 μg o.d.) na vytrvalost při cvičení u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie porovnávala účinek indakaterolu (300 μg jednou denně [od]) na vytrvalost zátěže s účinkem placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

  • Spolupracující ambulantní pacienti s diagnózou středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jak jsou klasifikovány podle GOLD Guidelines (2006), a:

    • Kouření minimálně 20 let v balení.
    • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.
    • Post-bronchodilatační FEV1/forced vitální kapacita (FVC) < 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti vyžadující oxygenoterapii nebo pacienti, u kterých dochází během cyklu cvičení na vzduchu v místnosti k desaturaci kyslíkem na < 80 %.
  • Pacienti s hodnotou Wmax < 20 W (stanovenou testem odolnosti přírůstkového cyklu) při screeningu.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s kontraindikacemi kardiopulmonálního zátěžového vyšetření.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním.
  • Pacienti s anamnézou astmatu (až do screeningové návštěvy včetně).
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze.
  • Každý pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let.
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo s prodlouženým intervalem QTc (Bazettův) naměřeným při návštěvě s informovaným souhlasem (návštěva 1) nebo při randomizaci.
  • Pacienti, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti, kteří nemohou úspěšně používat inhalátor suchého prášku, inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) nebo provádět spirometrická měření.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 300 μg následovaný placebem
Pacienti nejprve dostávali indakaterol 300 μg podávaný pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno po dobu 3 týdnů. Po 3týdenním vymývacím období pacienti dostávali placebo podávané prostřednictvím SDDPI ráno po dobu 3 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Experimentální: Placebo následované indakaterolem 300 μg
Pacienti nejprve dostávali placebo podávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno po dobu 3 týdnů. Po 3týdenním vymývacím období pacienti dostávali indakaterol 300 μg podávaný ráno prostřednictvím SDDPI po dobu 3 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol byl dodáván v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v kapslích plněných práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání cvičení, hodnocená ergometrií cyklu s konstantní zátěží na konci každého léčebného období
Časové okno: Konec každého 3týdenního léčebného období (poslední den 3. a 9. týdne)
Na konci každého 3týdenního léčebného období pacienti dokončili ergometrii s konstantním cyklem zátěže při pracovní rychlosti 75 % Wmax stanovené při screeningu. Tato pracovní frekvence byla zachována, dokud omezení symptomů nezpůsobilo, že pacient přestal cvičit. Byla zaznamenána doba od začátku šlapání se zátěží do doby, kdy pacient přestal cvičit.
Konec každého 3týdenního léčebného období (poslední den 3. a 9. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační kapacita (IC) hodnocená v klidu pomocí spirometrie na konci každého léčebného období 60 minut před podáním dávky
Časové okno: Konec každého 3týdenního léčebného období (poslední den 3. a 9. týdne)
Na konci každého 3týdenního léčebného období 60 minut před inhalací studovaného léčiva byla změřena IC pomocí spirometrie provedené podle mezinárodně uznávaných standardů. Byl vypočten průměr ze 3 přijatelných měření a uveden v litrech.
Konec každého 3týdenního léčebného období (poslední den 3. a 9. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 300 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit