Die Wirkung von Indacaterol auf die Trainingsausdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

• Kooperative ambulante Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wie in den GOLD-Richtlinien (2006) klassifiziert, und:

  • Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren.
  • Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Postbronchodilatator FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter.
• Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen oder bei denen während des Zyklustrainings an Raumluft eine Sauerstoffentsättigung auf < 80 % auftritt.
• Patienten mit einem Wmax-Wert < 20 W (bestimmt durch den inkrementellen Zyklen-Ausdauertest) beim Screening.
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten.
• Patienten mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests.
• Patienten mit begleitender Lungenerkrankung.
• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte (bis einschließlich des Screening-Besuchs).
• Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II.
• Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
• Jeder Patient mit aktivem Krebs oder einer Krebsgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren.
• Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren QTc-Intervall (Bazett), das bei der Einholung der Einwilligungserklärung (Besuch 1) oder bei der Randomisierung gemessen wurde, verlängert ist.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Einlaufphase mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft wurden.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät oder einen Dosierinhalator (MDI) erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen.

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.