Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indakaterolu na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny wpływu indakaterolu (300 μg raz dziennie) na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu tym porównano wpływ indakaterolu (300 μg raz dziennie [od]) na wytrzymałość wysiłkową z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Włochy
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.

  • Współpracujący pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zgodnie z klasyfikacją według wytycznych GOLD (2006) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 20 paczkolat.
    • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy.
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci wymagający terapii tlenowej lub doświadczający desaturacji tlenu do < 80% podczas ćwiczeń cyklicznych na powietrzu w pomieszczeniu.
  • Pacjenci z wartością Wmax < 20 W (określoną w teście wytrzymałościowym cyklu przyrostowego) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie (do wizyty przesiewowej włącznie).
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie.
  • Każdy pacjent z aktywnym rakiem lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat.
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (Bazetta) mierzony podczas wizyty w celu uzyskania świadomej zgody (wizyta 1) lub w przypadku randomizacji jest wydłużony.
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie z powodzeniem używać inhalatora proszkowego, inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) ani wykonywać pomiarów spirometrycznych.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg, a następnie placebo
Pacjenci najpierw otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano przez 3 tygodnie. Po 3-tygodniowym okresie wymywania pacjenci otrzymywali placebo dostarczane przez SDDPI rano przez 3 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie indakaterol 300 μg
Pacjenci najpierw otrzymywali placebo dostarczane przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) raz dziennie (od) rano przez 3 tygodnie. Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany przez SDDPI rano przez 3 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z urządzeniem do inhalacji suchego proszku (SDDPI) z pojedynczą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczeń oceniany za pomocą ergometrii cykli ze stałym obciążeniem na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)
Pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia pacjenci ukończyli testy ergometrii cyklicznej ze stałym obciążeniem przy tempie pracy równym 75% wartości Wmax określonej podczas badania przesiewowego. To tempo pracy utrzymywano do czasu, gdy ograniczenie objawów spowodowało, że pacjent przestał ćwiczyć. Rejestrowano czas od rozpoczęcia pedałowania z obciążeniem do zaprzestania ćwiczeń przez pacjenta.
Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa (IC) oceniana w spoczynku za pomocą spirometrii na koniec każdego okresu leczenia 60 minut przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)
Pod koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia, 60 minut przed inhalacją badanego leku, mierzono IC za pomocą spirometrii przeprowadzanej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Obliczono średnią z 3 akceptowalnych pomiarów i podano w litrach.
Koniec każdego 3-tygodniowego okresu leczenia (ostatni dzień tygodnia 3 i 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Indakaterol 300 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj