Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'indacatérol sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et à 2 périodes pour évaluer l'effet de l'indacatérol (300 μg o.d.) sur l'endurance à l'effort chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

Cette étude a comparé l'effet de l'indacatérol (300 μg une fois par jour [od]) sur l'endurance à l'effort avec celui d'un placebo chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgique
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgique
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danemark
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.

  • Patients externes coopératifs avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère, telle que classée par les lignes directrices GOLD (2006), et :

    • Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années.
    • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite.
    • VEMS/capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur < 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer.
  • Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie ou présentant une désaturation en oxygène < 80 % lors d'exercices cyclistes à l'air ambiant.
  • Patients avec une valeur Wmax < 20 W (telle que déterminée par le test d'endurance de cycle incrémentiel) lors de la sélection.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Patients présentant des contre-indications à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante.
  • Patients ayant des antécédents (jusqu'à et y compris la visite de dépistage) d'asthme.
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II.
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon.
  • Tout patient atteint d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer avec une durée de survie sans maladie inférieure à 5 ans.
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (Bazett) mesuré lors de la visite de recueil du consentement éclairé (Visite 1) ou de randomisation est prolongé.
  • Patients qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients incapables d'utiliser avec succès un inhalateur de poudre sèche, un inhalateur-doseur (MDI) ou d'effectuer des mesures de spirométrie.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 300 μg suivi d'un placebo
Les patients ont d'abord reçu 300 μg d'indacatérol délivrés via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 3 semaines, les patients ont reçu un placebo délivré par voie orale via un SDDPI le matin pendant 3 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo
Le placebo a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Expérimental: Placebo suivi d'indacatérol 300 μg
Les patients ont d'abord reçu un placebo délivré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 3 semaines, les patients ont reçu 300 μg d'indacatérol délivrés par voie orale via un SDDPI le matin pendant 3 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol était fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo
Le placebo a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'exercice Temps évalué par ergométrie à cycle à charge constante à la fin de chaque période de traitement
Délai: Fin de chaque période de traitement de 3 semaines (dernier jour des semaines 3 et 9)
À la fin de chaque période de traitement de 3 semaines, les patients ont effectué des tests d'ergométrie à charge constante à un rythme de travail de 75 % de la Wmax déterminée lors du dépistage. Ce rythme de travail a été maintenu jusqu'à ce que la limitation des symptômes amène le patient à arrêter de faire de l'exercice. Le temps entre le début du pédalage chargé et l'arrêt de l'exercice par le patient a été enregistré.
Fin de chaque période de traitement de 3 semaines (dernier jour des semaines 3 et 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité inspiratoire (CI) évaluée au repos par spirométrie à la fin de chaque période de traitement 60 minutes avant la dose
Délai: Fin de chaque période de traitement de 3 semaines (dernier jour des semaines 3 et 9)
À la fin de chaque période de traitement de 3 semaines 60 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude, la CI a été mesurée par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. La moyenne de 3 mesures acceptables a été calculée et rapportée en litres.
Fin de chaque période de traitement de 3 semaines (dernier jour des semaines 3 et 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Indacatérol 300 μg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner