Влияние индакатерола на выносливость при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени тяжести
22 июля 2011 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III по оценке влияния индакатерола (300 мкг в сутки) на выносливость при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.
В этом исследовании сравнивали влияние индакатерола (300 мкг один раз в день [1 раз в день]) на выносливость при физической нагрузке с эффектом плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Gembloux, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Jette, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
Liege, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Novartis Investigator Site
-
Hellerup, Дания
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Дания
- Novartis Investigator Site
-
Odense, Дания
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Barcelona, Испания
- Novartis Investigator Site
-
Madrid, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Испания
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Novartis Investigator Site
-
Pisa, Италия
- Novartis Investigator Site
-
Verona, Италия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- Novartis Investigator Site
-
Kingston, Канада
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Novartis Investigator Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Сотрудничающие амбулаторные пациенты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени в соответствии с классификацией Руководства GOLD (2006 г.) и:
- Стаж курения не менее 20 пачек лет.
- Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения.
- Постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Женщины детородного возраста.
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 6 недель до скрининга или во время вводного периода.
- Пациенты, которым требуется оксигенотерапия или у которых наблюдается снижение насыщения кислородом до < 80% во время циклических упражнений на комнатном воздухе.
- Пациенты со значением Wmax < 20 Вт (согласно тесту на выносливость с приращением цикла) при скрининге.
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга.
- Пациенты с противопоказаниями к сердечно-легочной нагрузочной пробе.
- Больные с сопутствующими заболеваниями легких.
- Пациенты с астмой в анамнезе (до визита для скрининга включительно).
- Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II.
- Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе.
- Любой пациент с активным раком или раком в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет.
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых интервал QTc (по Базетту), измеренный при сборе информации о согласии (посещение 1), или при рандомизации продлен.
- Пациенты, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до скрининга или в течение вводного периода.
- Пациенты, которые не могут успешно использовать устройство для ингаляции сухого порошка, дозированный ингалятор (ДАИ) или выполнять измерения спирометрии.
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол 300 мкг с последующим приемом плацебо
Сначала пациенты получали индакатерол в дозе 300 мкг с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI) один раз в день (1 раз в день) утром в течение 3 недель.
После 3-недельного периода вымывания пациенты получали плацебо, доставляемое через SDDPI утром в течение 3 недель.
Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
|
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции сухого порошка на одну дозу (SDDPI).
Плацебо поставлялось в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
|
|
Экспериментальный: Плацебо с последующим приемом индакатерола 300 мкг
Пациенты сначала получали плацебо, доставляемое через ингалятор сухого порошка с разовой дозой (SDDPI) один раз в день (1 раз в день) утром в течение 3 недель.
После 3-недельного периода вымывания пациенты получали индакатерол в дозе 300 мкг 1 раз в сутки через SDDPI утром в течение 3 недель.
Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
|
Индакатерол поставлялся в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции сухого порошка на одну дозу (SDDPI).
Плацебо поставлялось в капсулах, наполненных порошком, вместе с устройством для ингаляции однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность упражнений, оцененная с помощью эргометрии с постоянной нагрузкой в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Конец каждого 3-недельного периода лечения (последний день 3-й и 9-й недель)
|
В конце каждого 3-недельного периода лечения пациенты проходили цикл эргометрии с постоянной нагрузкой при нагрузке 75% от Wmax, определенной при скрининге.
Этот темп работы сохранялся до тех пор, пока ограничение симптомов не заставило пациента прекратить упражнения.
Регистрировалось время от начала вращения педалей под нагрузкой до прекращения тренировки.
|
Конец каждого 3-недельного периода лечения (последний день 3-й и 9-й недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная способность (IC), оцененная в состоянии покоя с помощью спирометрии в конце каждого периода лечения за 60 минут до введения дозы
Временное ограничение: Конец каждого 3-недельного периода лечения (последний день 3-й и 9-й недель)
|
В конце каждого 3-недельного периода лечения за 60 минут до ингаляции исследуемого препарата измеряли IC50 с помощью спирометрии, проводимой в соответствии с международными стандартами.
Среднее значение трех приемлемых измерений было рассчитано и выражено в литрах.
|
Конец каждого 3-недельного периода лечения (последний день 3-й и 9-й недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149B2311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .