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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 지구력에 대한 Indacaterol의 효과

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 지구력에 대한 Indacaterol(300μg OD)의 효과를 평가하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 다기관 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 지구력에 대한 인다카테롤(1일 1회 300μg[od])의 효과와 위약의 효과를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, 덴마크
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, 덴마크
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Novartis Investigator Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, 벨기에
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, 벨기에
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, 벨기에
        • Novartis Investigator Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인
        • Novartis Investigator Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, 캐나다
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 40세 이상의 성인 남성 및 여성.

  • GOLD 가이드라인(2006)에 따라 분류된 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 협력 외래환자 및:

    • 최소 20갑년의 흡연력.
    • 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 ≥ 30% 예상 정상 값.
    • 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 가임 여성.
  • 스크리닝 전 6주 또는 런인 기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자.
  • 산소 요법이 필요하거나 실내 공기에서 순환 운동을 하는 동안 산소 포화도가 80% 미만으로 감소한 환자.
  • 스크리닝 시 Wmax 값 < 20W(증분 주기 내구성 테스트에 의해 결정됨)인 환자.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
  • 심폐운동 검사에 금기증이 있는 환자.
  • 폐질환을 동반한 환자.
  • 천식 병력(선별 방문까지 및 포함)이 있는 환자.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자.
  • 활동성 암이 있거나 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 모든 환자.
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 정보에 입각한 동의 방문(Visit 1) 또는 무작위 배정 시 측정된 QTc 간격(Bazett's)이 연장된 환자.
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 도입 기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자.
  • 건조 분말 흡입기 장치, 정량 흡입기(MDI)를 성공적으로 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자.

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 300μg 후 위약
환자들은 처음에 3주 동안 아침에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달된 인다카테롤 300μg을 받았습니다. 3주간의 휴약 기간 후, 환자들은 3주 동안 아침에 SDDPI를 통해 전달된 위약을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 300μg
Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 위약
위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
실험적: 위약에 이어 인다카테롤 300μg
환자들은 처음에 3주 동안 아침에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달된 위약을 받았습니다. 3주간의 휴약 기간 후, 환자들은 3주 동안 아침에 SDDPI를 통해 인도된 인다카테롤 300μg을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 300μg
Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 위약
위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간 종료 시 정하중 사이클 인체측정법으로 평가한 운동 지속 시간
기간: 각 3주의 치료 기간 종료(3주 및 9주 마지막 날)
각 3주의 치료 기간이 끝날 때, 환자는 스크리닝에서 결정된 Wmax의 75% 작업률에서 정하중 주기 인체측정법 테스트를 완료했습니다. 이 작업률은 증상 제한으로 인해 환자가 운동을 중단할 때까지 유지되었습니다. 부하 페달링 시작부터 환자가 운동을 멈출 때까지의 시간을 기록했습니다.
각 3주의 치료 기간 종료(3주 및 9주 마지막 날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 전 60분에 각 치료 기간 종료 시 폐활량계로 휴식 시 평가된 흡기 용량(IC)
기간: 각 3주의 치료 기간 종료(3주 및 9주 마지막 날)
각 3주의 치료 기간이 끝날 때 연구 약물 흡입 60분 전에 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행된 폐활량계로 IC를 측정했습니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고했습니다.
각 3주의 치료 기간 종료(3주 및 9주 마지막 날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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