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L'effetto dell'indacaterolo sulla resistenza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 periodi, multicentrico per valutare l'effetto dell'indacaterolo (300 μg o.d.) sulla resistenza all'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Questo studio ha confrontato l'effetto di indacaterol (300 μg una volta al giorno [od]) sulla resistenza all'esercizio con quello del placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Gembloux, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Liege, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Kingston, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  • Pazienti ambulatoriali cooperanti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, secondo la classificazione delle linee guida GOLD (2006), e:

    • Storia del fumo di almeno 20 pack anni.
    • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto.
    • FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) < 70%.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile.
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia o che sperimentano una desaturazione dell'ossigeno <80% durante l'esercizio in bicicletta all'aria ambiente.
  • Pazienti con un valore Wmax < 20 W (come determinato dal test di resistenza del ciclo incrementale) allo screening.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante.
  • Pazienti con una storia (fino alla visita di screening inclusa) di asma.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II.
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni.
  • Qualsiasi paziente con cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia.
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (Bazett) misurato alla raccolta della visita di consenso informato (Visita 1) o alla randomizzazione è prolungato.
  • Pazienti che sono stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Pazienti incapaci di utilizzare con successo un dispositivo inalatore di polvere secca, un inalatore predosato (MDI) o eseguire misurazioni spirometriche.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterol 300 μg seguito da placebo
I pazienti hanno ricevuto per la prima volta indacaterol 300 μg erogati tramite un inalatore a dose singola di polvere secca (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo somministrato od tramite un SDDPI al mattino per 3 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Sperimentale: Placebo seguito da indacaterol 300 μg
I pazienti hanno ricevuto prima il placebo somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino per 3 settimane. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg somministrati una volta al giorno tramite un SDDPI al mattino per 3 settimane. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito in capsule riempite di polvere insieme a un dispositivo inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di durata dell'esercizio valutato dall'ergometria del ciclo a carico costante alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane (ultimo giorno delle settimane 3 e 9)
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane, i pazienti hanno completato il test cicloergometrico a carico costante a un ritmo di lavoro del 75% della Wmax determinata allo screening. Questo ritmo di lavoro è stato mantenuto fino a quando la limitazione dei sintomi ha causato l'interruzione dell'esercizio da parte del paziente. È stato registrato il tempo dall'inizio della pedalata sotto carico fino a quando il paziente ha smesso di allenarsi.
Fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane (ultimo giorno delle settimane 3 e 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria (IC) valutata a riposo con spirometria alla fine di ogni periodo di trattamento 60 minuti prima della dose
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane (ultimo giorno delle settimane 3 e 9)
Alla fine di ciascun periodo di trattamento di 3 settimane, 60 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, è stata misurata la IC con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. La media di 3 misurazioni accettabili è stata calcolata e riportata in litri.
Fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane (ultimo giorno delle settimane 3 e 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indacaterolo 300 μg

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