次世代アプリケーターを使用した放射線不透過性エトノゲストレル インプラントの挿入特性を評価するための多施設共同試験 (34530)(P05702)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 (<= ) 40 歳以下の女性。
• 身体的および精神的健康が良好であること。
• 周期は通常 24 日から 35 日の間で、通常の長さです。
• BMI ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/m^2;
• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える。

除外基準:

• 禁忌:

  • 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
  • 活動性静脈血栓塞栓症（例、 深部静脈血栓症、

肺塞栓症）;

• 肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または病歴。
• 悪性腫瘍または前悪性腫瘍（性ステロイドの影響がある場合）。
• 診断されていない性器出血。

• 放射線不透過性インプラントのコンポーネントのいずれかに対する過敏症。

  • 高血圧、すなわち収縮期血圧＞140mmHgおよび／または拡張期血圧＞90mmHg；
  • 妊娠中または性ステロイドの以前の使用歴：胆汁うっ滞、胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠ヘルペス、耳硬化症関連難聴に関連する黄疸および/または重度のそう痒症;
  • 以下の薬剤のいずれかを現在使用している、または放射線不透過性インプラントの開始前2か月以内に使用している：フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビン、または漢方薬のセントジョーンズワート。
  • X線不透過性インプラントの開始前の2か月以内の治験薬の投与