Monikeskuskoe röntgensäteitä läpäisemättömän etonogestreeli-istutteen kiinnitysominaisuuksien arvioimiseksi seuraavan sukupolven applikaattorilla (34530) (P05702)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Avoin, kontrolloimaton monikeskuskoe röntgensäteitä läpäisemättömän etonogestreeli-implanttien kiinnitysominaisuuksien arvioimiseksi seuraavan sukupolven applikaattorilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven applikaattorin käyttöä ja sen ohjeita radiopaque-implanttien oikeaan asettamiseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat: implantin poiston arviointi, röntgensäteitä läpäisemättömän implantin yleisen ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, röntgensäteilyä läpäisemättömän implantin röntgennäkyvyyden arviointi sekä osallistujien odotusten ja tyytyväisyyden arviointi röntgensäteitä läpäisemättömään implanttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on vähintään (>=) 18-vuotias mutta enintään (<= )40-vuotias seulontahetkellä;
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys;
- Säännölliset syklit, joiden normaali pituus on 24–35 päivää;
- painoindeksi >= 18 ja <= 35 kg/m^2;
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet:
- tiedossa oleva tai epäilty raskaus;
- aktiivinen laskimotromboembolinen häiriö (esim. syvä laskimotukos,
keuhkoveritulppa);
- vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi;
- pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain, jos sukupuolisteroideihin vaikuttaa;
- diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
yliherkkyys jollekin Radiopaque Implantin aineosalle.
- Hypertensio, eli systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
- Raskauden tai sukupuolisteroidien aikaisemman käytön aikana esiintynyt: keltaisuus ja/tai vakava kutina, joka liittyy kolestaasiin, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulonmenetys;
- Käytä nyt tai käytä 2 kuukauden aikana ennen Radiopaque-implanttien aloittamista jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, ritonaviiri, nelfinaviiri, griseofulviini tai Johanneksen rohdosvalmiste;
- Tutkimuslääkkeiden antaminen 2 kuukauden sisällä ennen Radiopaque Implant -hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteilyä läpäisemätön etonogestrel-implantti
Radioapique etonogestrel-implantti (lääke), joka on asetettu seuraavan sukupolven applikaattorilla (NGA) Radiopaque Implant on yksisauvainen ehkäisyimplantti, jonka pituus on 4 cm ja Halkaisijaltaan 2 mm, joka on sijoitettu ei-dominoivan olkavarren sisäpuolelle noin 8-10 cm mediaalisen epikondyylin yläpuolella. Radiopaque-implantti sisältää noin 68 mg etonogestreeliä (ENG) dispergoituna etyleenivinyyliasetaatin (EVA) kopolymeerin ja bariumsulfaatin matriisiin, jota ympäröi EVA-kalvo. Bariumsulfaatti tarjoaa radio-opasiteetin ja mahdollistaa havaitsemisen röntgensäteellä. Implantista vapautuva ENG-annos on noin 60-70 mcg/vrk pian asettamisen jälkeen ja pienenee noin 40 mcg/vrk toisen vuoden alussa ja noin 25-30 mcg/vrk kolmannen vuoden lopussa. vuosi. |
Yksi implantti asennettuna 3 vuoden hoitojakson ajaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus applikaattorikäyttäjistä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä - Käyttäjätyytyväisyyskysely verkkotunnukselle: Suunnittelu ja tekniset näkökohdat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seuraavan sukupolven applikaattorin (NGA) tehokkuuden ja käytön helppouden arvioimiseksi tutkija/applikaattorin käyttäjä (AU) täytti käyttäjätyytyväisyyskyselyn päivänä 1 12. implantin asettamisen jälkeen.
Alue, 'Design/technical aspektit', koostui viidestä kysymyksestä: määritettiin applikaattorin istuvuus käteen, koko, paino, käsittely ja applikaattorin väri.
Esitettiin niiden AU:iden prosenttiosuus, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus applikaattorikäyttäjistä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä - Käyttäjätyytyväisyyskysely verkkotunnukselle: Toimivuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NGA:n tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi tutkija/AU täytti käyttäjätyytyväisyyskyselyn päivänä 1 12. implantin asettamisen jälkeen.
Toimialue "Functionality" koostui kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat neulan toimivuutta.
Esitettiin niiden AU:iden prosenttiosuus, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus applikaattorin käyttäjistä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä - Käyttäjätyytyväisyyskysely verkkotunnuksen mukaan: Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NGA:n tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi tutkija/AU täytti käyttäjätyytyväisyyskyselyn päivänä 1 12. implantin asettamisen jälkeen.
Domain "Turvallisuus" koostui kolmesta kysymyksestä: suojakorkin poistaminen applikaattorista, neulan täydellinen sisäänveto applikaattoriin työntämisen jälkeen, obturaattorin ja implantin värierot.
Esitettiin niiden AU:iden prosenttiosuus, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus applikaattorikäyttäjistä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä - Käyttäjätyytyväisyyskysely verkkotunnukselle: käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NGA:n tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi tutkija/AU täytti käyttäjätyytyväisyyskyselyn päivänä 1 12. implantin asettamisen jälkeen.
Toimialue "Käytetty aika" koostui yhdestä kysymyksestä: lisäysaika arvioitiin.
Esitettiin niiden AU:iden prosenttiosuus, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus applikaattorikäyttäjistä, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä - Käyttäjätyytyväisyyskysely verkkotunnukselle: Applikaattorityytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NGA:n tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi tutkija/AU täytti käyttäjätyytyväisyyskyselyn päivänä 1 12. implantin asettamisen jälkeen.
Toimialue "Applicator Satisfaction" koostui yhdestä kysymyksestä applikaattorin arvioimiseksi.
Esitettiin niiden AU:iden prosenttiosuus, jotka olivat erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä.
|
Päivä 1
|
|
Implanttien asennusaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Implanttien asettamisaika oli sekunteina ilmaistu aika suojakorkin poistamisesta applikaattorista neulan vetäytymiseen käsivarresta asettamisen jälkeen.
Tiedot esitettiin kokonaistutkijoille, mukaan lukien kokeneet ja kokemattomat.
|
Päivä 1
|
|
Implanttien poistoaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Implanttien poistoaika oli sekunteina ilmaistu aika poistoviillon tekemisestä perhossulkimen asettamiseen.
Tiedot esitettiin kokonaistutkijoille, mukaan lukien kokeneet ja kokemattomat.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05702
- 34530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .