En multisenterforsøk for å evaluere innsettingsegenskapene til det røntgentette Etonogestrel-implantatet ved å bruke en neste generasjons applikator (34530)(P05702)
2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En åpen, ikke-kontrollert multisenterforsøk for å evaluere innsettingsegenskapene til det røntgentette Etonogestrel-implantatet ved bruk av en neste generasjons applikator
Hovedformålet med denne studien er å evaluere bruken av neste generasjons applikator og dens instruksjoner for riktig innsetting av det røntgentette implantatet.
Sekundære mål inkluderer: evaluering av implantatfjerning, evaluering av den generelle prevensjonseffekten og sikkerheten til det røntgentette implantatet, vurdering av røntgensynligheten til det røntgengjennomtettelige implantatet, og å vurdere deltakernes forventninger og tilfredshet med det røntgengjennomtettelige implantatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på minst (>=) 18 men ikke eldre enn (<= )40 år på screeningstidspunktet;
- God fysisk og mental helse;
- Vanlige sykluser med en vanlig lengde mellom 24 og 35 dager;
- Kroppsmasseindeks >= 18 og <= 35 kg/m^2;
- Villig til å gi informert samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner:
- kjent eller mistenkt graviditet;
- aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyp venetrombose,
lungeemboli);
- tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg;
- malignitet eller pre-malignitet, hvis kjønnssteroidpåvirket;
- udiagnostisert vaginal blødning;
overfølsomhet overfor noen av komponentene i Radiopaque Implant.
- Hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg;
- En historie under graviditet eller under tidligere bruk av kjønnssteroider med: gulsott og/eller alvorlig kløe relatert til kolestase, gallesteinsdannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose-relatert hørselstap;
- Nåværende bruk eller bruk i løpet av 2 måneder før oppstart av radiopake implantat av ett av følgende legemidler: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller urtemidlet St John's;
- Administrering av undersøkelseslegemidler innen 2 måneder før oppstart av radiopake implantat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røntgentett Etonogestrel-implantat
Røntgentett Etonogestrel-implantat (medikament) satt inn med Next Generation Applicator (NGA) Radiopake implantatet er et enkeltstavs prevensjonsimplantat på 4 cm lengde og 2 mm i diameter som er plassert på innsiden av den ikke-dominante overarmen ca 8-10 cm over den mediale epikondylen. Det røntgentette implantatet inneholder ca. 68 mg etonogestrel (ENG) dispergert i en matrise av etylenvinylacetat (EVA) kopolymer og bariumsulfat, omgitt av en EVA-membran. Bariumsulfatet gir radioopasitet og tillater deteksjon ved røntgen. ENG-dosen som frigjøres fra implantatet utgjør ca. 60-70 mcg/dag kort tid etter innsetting og reduseres til ca. 40 mcg/dag ved starten av det andre året, og til ca. 25-30 mcg/dag ved slutten av det tredje året. år. |
Ett implantat satt inn for en 3-års behandlingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av applikatorbrukere som var veldig fornøyde og fornøyde – Spørreskjema for brukertilfredshet for domene: design og tekniske aspekter
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere effektiviteten og brukervennligheten av Next Generation Applicator (NGA), fullførte etterforskeren/applikatorbrukeren (AU) et spørreskjema om brukertilfredshet på dag 1 etter den 12. implantatinnsettingen.
Domenet 'Design/tekniske aspekter' besto av fem spørsmål: applikatorens passform i hånden, størrelse, vekt, håndtering og farge på applikatoren ble vurdert.
Andelen AUer som var veldig fornøyde og fornøyde ble presentert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av applikatorbrukere som var veldig fornøyde og fornøyde – Spørreskjema for brukertilfredshet for domene: funksjonalitet
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere effektiviteten og brukervennligheten av NGA, fullførte etterforskeren/AU et spørreskjema om brukertilfredshet på dag 1 etter den 12. implantatinnsettingen.
Domenet 'Funksjonalitet' besto av seks spørsmål som vurderer funksjonaliteten til nålen.
Andelen AUer som var veldig fornøyde og fornøyde ble presentert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av applikatorbrukere som var veldig fornøyde og fornøyde – Spørreskjema for brukertilfredshet etter domene: Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere effektiviteten og brukervennligheten av NGA, fullførte etterforskeren/AU et spørreskjema om brukertilfredshet på dag 1 etter den 12. implantatinnsettingen.
Domenet "Sikkerhet" besto av tre spørsmål: fjerning av beskyttelseshetten fra applikatoren, full tilbaketrekking av nålen inn i applikatoren etter innsetting, forskjell i farger på obturatoren og implantatet.
Andelen AUer som var veldig fornøyde og fornøyde ble presentert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av applikatorbrukere som var veldig fornøyde og fornøyde – Spørreskjema for brukertilfredshet for domene: brukt tid
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere effektiviteten og brukervennligheten av NGA, fullførte etterforskeren/AU et spørreskjema om brukertilfredshet på dag 1 etter den 12. implantatinnsettingen.
Domenet 'Used Time' besto av ett spørsmål: innsettingstid ble vurdert.
Andelen AUer som var veldig fornøyde og fornøyde ble presentert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av applikatorbrukere som var veldig fornøyde og fornøyde – brukertilfredshetsspørreskjema for domene: applikatortilfredshet
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere effektiviteten og brukervennligheten av NGA, fullførte etterforskeren/AU et spørreskjema om brukertilfredshet på dag 1 etter den 12. implantatinnsettingen.
Domenet 'Applicator Satisfaction' besto av ett spørsmål for å vurdere applikatoren.
Andelen AUer som var veldig fornøyde og fornøyde ble presentert.
|
Dag 1
|
|
Implantatinnsettingstid (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
|
Innsettingstiden for implantatet var tiden uttrykt i sekunder fra fjerning av beskyttelseshetten fra applikatoren til nålen ble trukket tilbake fra armen etter innsetting.
Data ble presentert for overordnede etterforskere, inkludert erfarne og ikke-erfarne.
|
Dag 1
|
|
Implantatfjerningstid (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden for fjerning av implantatet var tiden uttrykt i sekunder, fra snittet ble fjernet til sommerfugllukkingen ble plassert.
Data ble presentert for overordnede etterforskere, inkludert erfarne og ikke-erfarne.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05702
- 34530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .