Um estudo multicêntrico para avaliar as características de inserção do implante radiopaco de etonogestrel usando um aplicador de última geração (34530)(P05702)

Critério de inclusão:

• Mulher com pelo menos (>=) 18 anos, mas não mais de (<= )40 anos de idade no momento da triagem;
• Boa saúde física e mental;
• Ciclos regulares com duração habitual entre 24 e 35 dias;
• Índice de massa corporal >= 18 e <= 35 kg/m^2;
• Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações:

  • gravidez conhecida ou suspeita;
  • distúrbio tromboembólico venoso ativo (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar);

• presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
• malignidade ou pré-malignidade, se influenciado por esteroides sexuais;
• sangramento vaginal não diagnosticado;

• hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Implante Radiopaco.

  • Hipertensão, ou seja, pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg;
  • História durante a gravidez ou durante o uso anterior de esteroides sexuais de: icterícia e/ou prurido grave relacionado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome urêmica hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva relacionada à otosclerose;
  • Uso atual ou uso durante 2 meses antes do início do Implante Radiopaco de um dos seguintes medicamentos: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina ou o fitoterápico erva-de-são-joão;
  • Administração de drogas experimentais dentro de 2 meses antes do início do Implante Radiopaco