Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę charakterystyki wprowadzania nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich implantu zawierającego etonogestrel za pomocą aplikatora nowej generacji (34530)(P05702)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarta, niekontrolowana, wieloośrodkowa próba mająca na celu ocenę charakterystyki wprowadzania nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich implantu z etonogestrelu przy użyciu aplikatora nowej generacji

Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania aplikatora nowej generacji i jego instrukcji dotyczących prawidłowego wprowadzania implantu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich. Cele drugorzędne obejmują: ocenę usunięcia implantu, ocenę ogólnej skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa implantu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich, ocenę widoczności implantu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich oraz ocenę oczekiwań uczestników i zadowolenia z implantu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej (>=) 18 lat, ale nie starsza niż (<=) 40 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne;
  • Regularne cykle o zwykłej długości od 24 do 35 dni;
  • Wskaźnik masy ciała >= 18 i <= 35 kg/m^2;
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania:

    • znana lub podejrzewana ciąża;
    • czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich,

zatorowość płucna);

  • obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy;
  • nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy, jeśli jest pod wpływem sterydów płciowych;
  • niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;

  • nadwrażliwość na którykolwiek ze składników implantu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich.

    • Nadciśnienie tętnicze, tj. skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
    • Wywiad w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania sterydów płciowych: żółtaczka i (lub) silny świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą;
    • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem Implantu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich jednego z następujących leków: fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina lub lek ziołowy zawierający ziele dziurawca;
    • Podanie leków eksperymentalnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem implantacji radiocieniującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Etonogestrel nieprzepuszczający promieni rentgenowskich

Implant z etonogestrelu nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (lek) wprowadzony za pomocą aplikatora nowej generacji (NGA)

Implant nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich to implant antykoncepcyjny z pojedynczym prętem o długości 4 cm i

2 mm średnicy, który jest umieszczony po wewnętrznej stronie niedominującego ramienia

około 8-10 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego. Implant radiocieniujący zawiera

około 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w matrycy z kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) i siarczanu baru, otoczonej membraną EVA. Siarczan baru zapewnia nieprzezroczystość dla promieni rentgenowskich i umożliwia wykrywanie za pomocą promieni rentgenowskich.

Dawka ENG uwalniana z implantu wynosi około 60-70 mcg/dobę wkrótce po założeniu i spada do około 40 mcg/dobę na początku drugiego roku i do około 25-30 mcg/dobę pod koniec trzeciego rok.
Lek: Implant Etonogestrel nieprzepuszczający promieni rentgenowskich
Jeden implant wszczepiany na 3-letni okres leczenia
Inne nazwy:
  • SCH 900415

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek użytkowników aplikatorów, którzy byli bardzo zadowoleni i usatysfakcjonowani – Kwestionariusz satysfakcji użytkownika dla domeny: projekt i aspekty techniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić skuteczność i łatwość użycia aplikatora nowej generacji (NGA), badacz/użytkownik aplikatora (AU) wypełnił Kwestionariusz satysfakcji użytkownika w dniu 1 po wszczepieniu 12. implantu. Dziedzina „Projekt/aspekty techniczne” składała się z pięciu pytań: oceniano dopasowanie aplikatora do dłoni, rozmiar, wagę, obsługę i kolor aplikatora. Przedstawiono odsetek AU, które były bardzo zadowolone i zadowolone.
Dzień 1
Procent użytkowników aplikatora, którzy byli bardzo zadowoleni i usatysfakcjonowani – Kwestionariusz Satysfakcji Użytkownika dla Domena: Funkcjonalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić skuteczność i łatwość użycia NGA, badacz/AU wypełnił Kwestionariusz satysfakcji użytkownika w dniu 1 po wszczepieniu 12. implantu. Domena „Funkcjonalność” składała się z sześciu pytań oceniających funkcjonalność igły. Przedstawiono odsetek AU, które były bardzo zadowolone i zadowolone.
Dzień 1
Odsetek użytkowników aplikatorów, którzy byli bardzo zadowoleni i usatysfakcjonowani – Kwestionariusz satysfakcji użytkownika według domeny: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić skuteczność i łatwość użycia NGA, badacz/AU wypełnił Kwestionariusz satysfakcji użytkownika w dniu 1 po wszczepieniu 12. implantu. Domena „Bezpieczeństwo” składała się z trzech pytań: zdjęcie nasadki ochronnej z aplikatora, pełne wycofanie igły do ​​aplikatora po wprowadzeniu, różnica w kolorach obturatora i implantu. Przedstawiono odsetek AU, które były bardzo zadowolone i zadowolone.
Dzień 1
Procent użytkowników aplikatora, którzy byli bardzo zadowoleni i usatysfakcjonowani- Kwestionariusz satysfakcji użytkownika dla domeny: wykorzystany czas
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić skuteczność i łatwość użycia NGA, badacz/AU wypełnił Kwestionariusz satysfakcji użytkownika w dniu 1 po wszczepieniu 12. implantu. Domena „Czas wykorzystany” składała się z jednego pytania: oceniano czas wstawiania. Przedstawiono odsetek AU, które były bardzo zadowolone i zadowolone.
Dzień 1
Procent użytkowników aplikatorów, którzy byli bardzo zadowoleni i usatysfakcjonowani – Kwestionariusz satysfakcji użytkownika dla domeny: satysfakcja aplikatora
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić skuteczność i łatwość użycia NGA, badacz/AU wypełnił Kwestionariusz satysfakcji użytkownika w dniu 1 po wszczepieniu 12. implantu. Dziedzina „Zadowolenie aplikatora” składała się z jednego pytania w celu oceny aplikatora. Przedstawiono odsetek AU, które były bardzo zadowolone i zadowolone.
Dzień 1
Czas wprowadzenia implantu (sekundy)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas wprowadzenia implantu to czas wyrażony w sekundach od zdjęcia nasadki ochronnej z aplikatora do wycofania igły z ramienia po wprowadzeniu. Dane przedstawiono dla ogółu badaczy, w tym doświadczonych i niedoświadczonych.
Dzień 1
Czas usuwania implantu (sekundy)
Ramy czasowe: Dzień 1
Za czas usunięcia implantu uznano czas wyrażony w sekundach od wykonania nacięcia usuwającego do założenia zamknięcia motylkowego. Dane przedstawiono dla ogółu badaczy, w tym doświadczonych i niedoświadczonych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05702
  • 34530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant Etonogestrel nieprzepuszczający promieni rentgenowskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj