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Uno studio multicentrico per valutare le caratteristiche di inserimento dell'impianto radiopaco di Etonogestrel utilizzando un applicatore di nuova generazione (34530)(P05702)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico non controllato in aperto per valutare le caratteristiche di inserimento dell'impianto radiopaco di etonogestrel utilizzando un applicatore di nuova generazione

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso dell'applicatore di nuova generazione e le relative istruzioni per il corretto inserimento dell'impianto radiopaco. Gli obiettivi secondari includono: valutazione della rimozione dell'impianto, valutazione dell'efficacia contraccettiva complessiva e della sicurezza dell'impianto radiopaco, valutazione della visibilità ai raggi X dell'impianto radiopaco e valutazione delle aspettative e della soddisfazione dei partecipanti con l'impianto radiopaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di almeno (>=) 18 anni ma non di età superiore a (<=) 40 anni al momento dello screening;
  • Buona salute fisica e mentale;
  • Cicli regolari con una durata abituale compresa tra 24 e 35 giorni;
  • Indice di massa corporea >= 18 e <= 35 kg/m^2;
  • Disposto a dare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni:

    • gravidanza nota o sospetta;
    • disturbo tromboembolico venoso attivo (ad es. trombosi venosa profonda,

embolia polmonare);

  • presenza o anamnesi di grave malattia epatica fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
  • malignità o pre-malignità, se influenzata dagli steroidi sessuali;
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato;

  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto radiopaco.

    • Ipertensione, cioè pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
    • Una storia durante la gravidanza o durante l'uso precedente di steroidi sessuali di: ittero e/o prurito grave correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito correlata all'otosclerosi;
    • Uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti l'inizio dell'impianto radiopaco di uno dei seguenti farmaci: fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina o il rimedio erboristico erba di San Giovanni;
    • Somministrazione di farmaci sperimentali entro 2 mesi prima dell'inizio dell'impianto radiopaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Etonogestrel radiopaco

Impianto di etonogestrel radiopaco (farmaco) inserito con l'applicatore di nuova generazione (NGA)

L'impianto radiopaco è un impianto contraccettivo ad asta singola di 4 cm di lunghezza e

2 mm di diametro che si trova sul lato interno della parte superiore del braccio non dominante

circa 8-10 cm sopra l'epicondilo mediale. L'impianto radiopaco contiene

circa 68 mg di etonogestrel (ENG) disperso in una matrice di copolimero di etilene vinil acetato (EVA) e solfato di bario, circondato da una membrana di EVA. Il solfato di bario fornisce radio-opacità e consente il rilevamento mediante raggi X.

La dose di ENG rilasciata dall'impianto ammonta a circa 60-70 mcg/die subito dopo l'inserimento e diminuisce a circa 40 mcg/die all'inizio del secondo anno, e a circa 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno.
Droga: Impianto Etonogestrel radiopaco
Un impianto inserito per un periodo di trattamento di 3 anni
Altri nomi:
  • SCH 900415

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utenti dell'applicatore che erano molto soddisfatti e soddisfatti - Questionario sulla soddisfazione degli utenti per il dominio: design e aspetti tecnici
Lasso di tempo: Giorno 1
Al fine di valutare l'efficacia e la facilità d'uso dell'applicatore di nuova generazione (NGA), lo sperimentatore/utilizzatore dell'applicatore (AU) ha completato un questionario sulla soddisfazione dell'utente il giorno 1 dopo il 12° inserimento dell'impianto. Il dominio "Design/aspetti tecnici" consisteva in cinque domande: sono stati valutati l'adattamento dell'applicatore alla mano, le dimensioni, il peso, la manipolazione e il colore dell'applicatore. È stata presentata la percentuale di UA molto soddisfatte e soddisfatte.
Giorno 1
Percentuale di utenti dell'applicatore che erano molto soddisfatti e soddisfatti - Questionario sulla soddisfazione degli utenti per il dominio: funzionalità
Lasso di tempo: Giorno 1
Al fine di valutare l'efficacia e la facilità d'uso dell'NGA, lo sperimentatore/UA ha completato un questionario sulla soddisfazione dell'utente il giorno 1 dopo il 12° inserimento dell'impianto. Il dominio "Funzionalità" consisteva in sei domande che valutavano la funzionalità dell'ago. È stata presentata la percentuale di UA molto soddisfatte e soddisfatte.
Giorno 1
Percentuale di utenti dell'applicatore molto soddisfatti e soddisfatti - Questionario sulla soddisfazione degli utenti per dominio: sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Al fine di valutare l'efficacia e la facilità d'uso dell'NGA, lo sperimentatore/UA ha completato un questionario sulla soddisfazione dell'utente il giorno 1 dopo il 12° inserimento dell'impianto. Il dominio "Sicurezza" consisteva in tre domande: rimozione del cappuccio di protezione dall'applicatore, retrazione completa dell'ago nell'applicatore dopo l'inserimento, differenza di colore dell'otturatore e dell'impianto. È stata presentata la percentuale di UA molto soddisfatte e soddisfatte.
Giorno 1
Percentuale di utenti dell'applicatore che erano molto soddisfatti e soddisfatti - Questionario sulla soddisfazione degli utenti per il dominio: tempo utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
Al fine di valutare l'efficacia e la facilità d'uso dell'NGA, lo sperimentatore/UA ha completato un questionario sulla soddisfazione dell'utente il giorno 1 dopo il 12° inserimento dell'impianto. Il dominio "Tempo utilizzato" consisteva in una domanda: è stato valutato il tempo di inserimento. È stata presentata la percentuale di UA molto soddisfatte e soddisfatte.
Giorno 1
Percentuale di utenti dell'applicatore che erano molto soddisfatti e soddisfatti - Questionario sulla soddisfazione dell'utente per il dominio: soddisfazione dell'applicatore
Lasso di tempo: Giorno 1
Al fine di valutare l'efficacia e la facilità d'uso dell'NGA, lo sperimentatore/UA ha completato un questionario sulla soddisfazione dell'utente il giorno 1 dopo il 12° inserimento dell'impianto. Il dominio "Soddisfazione dell'applicatore" consisteva in una domanda per valutare l'applicatore. È stata presentata la percentuale di UA molto soddisfatte e soddisfatte.
Giorno 1
Tempo di inserimento dell'impianto (secondi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo di inserimento dell'impianto era il tempo espresso in secondi, dalla rimozione del cappuccio di protezione dall'applicatore fino alla retrazione dell'ago dal braccio dopo l'inserimento. I dati sono stati presentati per gli investigatori generali, inclusi esperti e non esperti.
Giorno 1
Tempo di rimozione dell'impianto (secondi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo di rimozione dell'impianto era il tempo espresso in secondi, dall'esecuzione dell'incisione di rimozione fino al posizionamento della chiusura a farfalla. I dati sono stati presentati per gli investigatori generali, inclusi esperti e non esperti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05702
  • 34530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto Etonogestrel radiopaco

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