Multicentrikus vizsgálat a radiopaque etonogestrel implantátum behelyezési jellemzőinek értékelésére egy következő generációs applikátor segítségével (34530) (P05702)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
Nyílt címkés, nem kontrollált többközpontú vizsgálat a radiopaque etonogestrel implantátum behelyezési jellemzőinek értékelésére egy következő generációs applikátor segítségével
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a következő generációs applikátor használatának értékelése és a radiopaque implantátum megfelelő behelyezésére vonatkozó utasításai.
A másodlagos célok a következők: az implantátum eltávolításának értékelése, a radiopaque implantátum általános fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, a radiopaque implantátum röntgen láthatóságának felmérése, valamint a résztvevők elvárásainak és a radiopaque implantátummal kapcsolatos elégedettségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább (>=) 18 éves, de legfeljebb (<= )40 éves nő a szűrés időpontjában;
- Jó testi és lelki egészség;
- Rendszeres ciklusok, amelyek szokásos hossza 24 és 35 nap között van;
- Testtömegindex >= 18 és <= 35 kg/m^2;
- Hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok:
- ismert vagy feltételezett terhesség;
- aktív vénás thromboemboliás rendellenesség (pl. mélyvénás trombózis,
tüdőembólia);
- súlyos májbetegség jelenléte vagy anamnézisében mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normális szintre;
- rosszindulatú vagy pre-malignitás, ha nemi szteroid befolyásolta;
- nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
túlérzékenység a Radiopaque Implant bármely összetevőjével szemben.
- Hypertonia, azaz a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm;
- Terhesség vagy szexuális szteroidok korábbi alkalmazása során a kórelőzmény: sárgaság és/vagy súlyos viszketés epehólyaggal, epekőképződéssel, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea, herpes gestationis, otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás;
- A Radiopaque Implant beültetése előtti 2 hónapon belül a következő gyógyszerek valamelyikének használata vagy használata: fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, nelfinavir, grizeofulvin vagy Szent János gyógynövényes gyógyszere;
- Vizsgálati gyógyszerek beadása a Radiopaque Implant kezdete előtt 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radiopaque etonogestrel implantátum
Radiopaque etonogestrel implantátum (gyógyszer) a következő generációs applikátorral (NGA) behelyezve A Radiopaque Implant egy 4 cm hosszú egyrúd fogamzásgátló implantátum és 2 mm átmérőjű, amelyet a nem domináns felkar belső oldalán helyeznek el körülbelül 8-10 cm-rel a mediális epicondylus felett. A radiopaque implantátum tartalmaz körülbelül 68 mg etonogesztrel (ENG) etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimer és bárium-szulfát mátrixában diszpergálva, EVA membránnal körülvéve. A bárium-szulfát biztosítja a sugárzás átlátszatlanságát és lehetővé teszi a röntgensugaras kimutatást. Az implantátumból felszabaduló ENG dózis körülbelül 60-70 mcg/nap a behelyezés után röviddel, és a második év elején kb. 40 mcg/napra, a harmadik év végén pedig kb. 25-30 mcg/napra csökken. év. |
Egy implantátum behelyezése 3 éves kezelési időtartamra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon applikátor-felhasználók százalékos aránya, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak – Felhasználói elégedettségi kérdőív a domainhez: tervezés és műszaki szempontok
Időkeret: 1. nap
|
A következő generációs applikátor (NGA) hatékonyságának és egyszerű használatának értékelése érdekében a vizsgáló/felhordó felhasználó (AU) a 12. implantátum beültetése utáni 1. napon kitöltött egy Felhasználói elégedettségi kérdőívet.
A „Dizájn/technikai szempontok” tartomány öt kérdésből állt: az applikátor kézhez való illeszkedését, méretét, súlyát, kezelhetőségét és az applikátor színét.
Bemutatták azon AU-k százalékos arányát, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak.
|
1. nap
|
|
Azon applikátor-felhasználók százalékos aránya, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak – Felhasználói elégedettségi kérdőív a domainhez: funkcionalitás
Időkeret: 1. nap
|
Az NGA hatékonyságának és egyszerű használatának értékelése érdekében a vizsgáló/AU kitöltött egy Felhasználói elégedettségi kérdőívet a 12. implantátum beültetése utáni 1. napon.
A „Funkcionalitás” tartomány hat kérdésből állt, amelyek a tű működőképességét értékelték.
Bemutatták azon AU-k százalékos arányát, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak.
|
1. nap
|
|
Azon applikátor-felhasználók százalékos aránya, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak – Felhasználói elégedettségi kérdőív domainenként: Biztonság
Időkeret: 1. nap
|
Az NGA hatékonyságának és egyszerű használatának értékelése érdekében a vizsgáló/AU kitöltött egy Felhasználói elégedettségi kérdőívet a 12. implantátum beültetése utáni 1. napon.
A 'Safety' tartomány három kérdésből állt: a védőkupak eltávolítása az applikátorról, a tű teljes visszahúzása az applikátorba a behelyezés után, az obturátor és az implantátum színének különbsége.
Bemutatták azon AU-k százalékos arányát, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak.
|
1. nap
|
|
Azon Applikátor-felhasználók százalékos aránya, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak – Felhasználói elégedettségi kérdőív a domainhez: felhasznált idő
Időkeret: 1. nap
|
Az NGA hatékonyságának és egyszerű használatának értékelése érdekében a vizsgáló/AU kitöltött egy Felhasználói elégedettségi kérdőívet a 12. implantátum beültetése utáni 1. napon.
A „Használt idő” tartomány egy kérdésből állt: a beillesztési időt értékelték.
Bemutatták azon AU-k százalékos arányát, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak.
|
1. nap
|
|
Azon applikátor-felhasználók százalékos aránya, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak – Felhasználói elégedettségi kérdőív a domainhez: Applikátor elégedettség
Időkeret: 1. nap
|
Az NGA hatékonyságának és egyszerű használatának értékelése érdekében a vizsgáló/AU kitöltött egy Felhasználói elégedettségi kérdőívet a 12. implantátum beültetése utáni 1. napon.
Az „Applicator Satisfaction” tartomány egy kérdésből állt az applikátor értékelésére.
Bemutatták azon AU-k százalékos arányát, akik nagyon elégedettek és elégedettek voltak.
|
1. nap
|
|
Implantátum beültetési ideje (másodperc)
Időkeret: 1. nap
|
Az implantátum behelyezési ideje másodpercben kifejezve, a védőkupaknak az applikátorról való eltávolításától a tű karból való visszahúzásáig a behelyezés után.
Az adatokat az összesített vizsgálókra vonatkozóan mutatták be, beleértve a tapasztalt és nem tapasztalt kutatókat is.
|
1. nap
|
|
Implantátum eltávolítási idő (másodperc)
Időkeret: 1. nap
|
Az implantátum eltávolítási ideje a másodpercekben kifejezett idő az eltávolító metszéstől a pillangózár felhelyezéséig.
Az adatokat az összesített vizsgálókra vonatkozóan mutatták be, beleértve a tapasztalt és nem tapasztalt kutatókat is.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05702
- 34530
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Radiopaque etonogestrel implantátum
-
Stanford UniversityBefejezveSzülés utáni fogamzásgátlás | CsaládtervezésEgyesült Államok
-
Lori GawronPlanned Parenthood Association of UtahToborzásSürgősségi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezve
-
VL-Medi OyMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen
-
University of Colorado, DenverToborzás
-
Duke UniversityBefejezveFogamzásgátló implantátum folytatási arányaEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverVisszavontFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsBefejezveFogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Planned Parenthood of the St. Louis Region and...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok