En multicenterförsök för att utvärdera insättningsegenskaperna hos det röntgentäta Etonogestrel-implantatet med hjälp av en nästa generations applikator (34530)(P05702)
2 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En öppen, icke-kontrollerad multicenterförsök för att utvärdera insättningsegenskaperna hos det röntgentäta Etonogestrel-implantatet med hjälp av en nästa generations applikator
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användningen av nästa generations applikator och dess instruktioner för korrekt insättning av det radiopaka implantatet.
Sekundära mål inkluderar: utvärdering av implantatavlägsnande, utvärdering av den totala preventivmedelseffektiviteten och säkerheten för det röntgentäta implantatet, bedömning av röntgensynligheten hos det röntgentäta implantatet och att bedöma deltagarnas förväntningar och tillfredsställelse med det röntgentäta implantatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är minst (>=) 18 men inte äldre än (<= )40 år vid tidpunkten för screening;
- God fysisk och mental hälsa;
- Regelbundna cykler med en vanlig längd mellan 24 och 35 dagar;
- Kroppsmassaindex >= 18 och <= 35 kg/m^2;
- Villig att ge informerat samtycke skriftligt.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer:
- känd eller misstänkt graviditet;
- aktiv venös tromboembolisk störning (t. djup ventrombos,
lungemboli);
- förekomst eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala;
- malignitet eller pre-malignitet, om könssteroidinfluerad;
- odiagnostiserad vaginal blödning;
överkänslighet mot någon av komponenterna i Radiopaque Implant.
- Hypertoni, dvs systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- En historia under graviditet eller under tidigare användning av sexsteroider av: gulsot och/eller svår klåda relaterad till kolestas, gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerosrelaterad hörselnedsättning;
- Nuvarande användning eller användning under 2 månader före start av Röntgentäta implantat av ett av följande läkemedel: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin eller naturläkemedlet St John's;
- Administrering av prövningsläkemedel inom 2 månader före start av radiopaka implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Röntgentät etonogestrel implantat
Röntgentät etonogestrel-implantat (läkemedel) insatt med Next Generation Applicator (NGA) Radiopaque Implant är ett enstavs preventivmedelsimplantat med en längd på 4 cm och 2 mm i diameter som placeras på insidan av den icke-dominanta överarmen ca 8-10 cm ovanför den mediala epikondylen. Det radiopaka implantatet innehåller cirka 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av etylenvinylacetat (EVA) sampolymer och bariumsulfat, omgiven av ett EVA-membran. Bariumsulfatet ger radioopacitet och tillåter detektering med röntgen. Den ENG-dos som frigörs från implantatet uppgår till cirka 60-70 mcg/dag kort efter insättningen och minskar till cirka 40 mcg/dag i början av det andra året och till cirka 25-30 mcg/dag i slutet av det tredje året. år. |
Ett implantat sätts in under en 3-årig behandlingsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av applikatoranvändare som var mycket nöjda och nöjda - frågeformulär för användarnöjdhet för domän: design och tekniska aspekter
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av Next Generation Applicator (NGA), fyllde utredaren/applikatoranvändaren (AU) i ett frågeformulär om användarnöjdhet på dag 1 efter den 12:e implantatinsättningen.
Domänen 'Design/tekniska aspekter' bestod av fem frågor: applikatorns passform i handen, storlek, vikt, hantering och färg på applikatorn bedömdes.
Andelen AUer som var mycket nöjda och nöjda presenterades.
|
Dag 1
|
|
Andel av applikatoranvändare som var mycket nöjda och nöjda – frågeformulär för användarnöjdhet för domän: funktionalitet
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av NGA, fyllde utredaren/AU i ett frågeformulär om användarnöjdhet på dag 1 efter den 12:e implantatinsättningen.
Domänen "Funktionalitet" bestod av sex frågor som bedömde nålens funktionalitet.
Andelen AUer som var mycket nöjda och nöjda presenterades.
|
Dag 1
|
|
Andel av applikatoranvändare som var mycket nöjda och nöjda – frågeformulär för användarnöjdhet per domän: säkerhet
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av NGA, fyllde utredaren/AU i ett frågeformulär om användarnöjdhet på dag 1 efter den 12:e implantatinsättningen.
Domänen "Säkerhet" bestod av tre frågor: avlägsnande av skyddslocket från applikatorn, fullständig indragning av nålen i applikatorn efter införande, skillnad i färg på obturatorn och implantatet.
Andelen AUer som var mycket nöjda och nöjda presenterades.
|
Dag 1
|
|
Andel av applikatoranvändare som var mycket nöjda och nöjda – frågeformulär för användarnöjdhet för domän: använd tid
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av NGA, fyllde utredaren/AU i ett frågeformulär om användarnöjdhet på dag 1 efter den 12:e implantatinsättningen.
Domänen "Använd tid" bestod av en fråga: insättningstiden bedömdes.
Andelen AUer som var mycket nöjda och nöjda presenterades.
|
Dag 1
|
|
Andel av applikatoranvändare som var mycket nöjda och nöjda – frågeformulär för användarnöjdhet för domän: Applikatornöjdhet
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av NGA, fyllde utredaren/AU i ett frågeformulär om användarnöjdhet på dag 1 efter den 12:e implantatinsättningen.
Domänen 'Applicator Satisfaction' bestod av en fråga för att bedöma applikatorn.
Andelen AUer som var mycket nöjda och nöjda presenterades.
|
Dag 1
|
|
Implantatinsättningstid (sekunder)
Tidsram: Dag 1
|
Implantatinsättningstiden var tiden uttryckt i sekunder, från borttagning av skyddslocket från applikatorn tills nålen drogs tillbaka från armen efter införandet.
Data presenterades för övergripande utredare inklusive erfarna och icke-erfarna.
|
Dag 1
|
|
Tid för borttagning av implantat (sekunder)
Tidsram: Dag 1
|
Tiden för borttagning av implantatet var tiden uttryckt i sekunder, från att man gjorde borttagningssnittet tills man placerade fjärilsförslutningen.
Data presenterades för övergripande utredare inklusive erfarna och icke-erfarna.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05702
- 34530
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .