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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Insertionseigenschaften des röntgendichten Etonogestrel-Implantats unter Verwendung eines Applikators der nächsten Generation (34530) (P05702)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, nicht kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Insertionseigenschaften des röntgendichten Etonogestrel-Implantats mithilfe eines Applikators der nächsten Generation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des Applikators der nächsten Generation und seine Anweisungen zum ordnungsgemäßen Einsetzen des röntgendichten Implantats zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören: Bewertung der Implantatentfernung, Bewertung der gesamten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit des röntgendichten Implantats, Beurteilung der Röntgensichtbarkeit des röntgendichten Implantats sowie Beurteilung der Erwartungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem röntgendichten Implantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens (>=) 18, aber nicht älter als (<= )40 Jahre alt war;
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit;
  • Regelmäßige Zyklen mit einer üblichen Länge zwischen 24 und 35 Tagen;
  • Body-Mass-Index >= 18 und <= 35 kg/m^2;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung schriftlich abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen:

    • bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
    • aktive venöse thromboembolische Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie);

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben;
  • Malignität oder Prämalignität, wenn sie durch Sexualsteroide beeinflusst wird;
  • nicht diagnostizierte Vaginalblutungen;

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Radiopaque Implant.

    • Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
    • Eine Vorgeschichte während der Schwangerschaft oder während der vorherigen Anwendung von Sexualsteroiden: Gelbsucht und/oder schwerer Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust;
    • Gegenwärtiger Gebrauch oder Gebrauch während 2 Monaten vor Beginn der röntgendichten Implantation eines der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin oder das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut;
    • Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der röntgendichten Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Röntgendichtes Etonogestrel-Implantat

Röntgendichtes Etonogestrel-Implantat (Arzneimittel), eingeführt mit dem Next Generation Applicator (NGA)

Das röntgendichte Implantat ist ein empfängnisverhütendes Einzelstäbchenimplantat mit einer Länge von 4 cm

2 mm Durchmesser, der an der Innenseite des nicht dominanten Oberarms platziert wird

etwa 8-10 cm über dem medialen Epicondylus. Das röntgendichte Implantat enthält

ca. 68 mg Etonogestrel (ENG), dispergiert in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer und Bariumsulfat, umgeben von einer EVA-Membran. Das Bariumsulfat sorgt für Strahlenundurchlässigkeit und ermöglicht den Nachweis durch Röntgenstrahlen.

Die vom Implantat freigesetzte ENG-Dosis beträgt kurz nach dem Einsetzen etwa 60–70 µg/Tag und sinkt zu Beginn des zweiten Jahres auf etwa 40 µg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf etwa 25–30 µg/Tag Jahr.
Arzneimittel: Röntgendichtes Etonogestrel-Implantat
Ein Implantat für einen 3-jährigen Behandlungszeitraum eingesetzt
Andere Namen:
  • SCH 900415

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Applikatorbenutzer, die sehr zufrieden und zufrieden waren – Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit für den Bereich: Design und technische Aspekte
Zeitfenster: Tag 1
Um die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des Next Generation Applicator (NGA) zu bewerten, füllte der Prüfer/Applikator-Benutzer (AU) am ersten Tag nach der 12. Implantatinsertion einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit aus. Der Bereich „Design/technische Aspekte“ bestand aus fünf Fragen: Bewertet wurden Passform des Applikators in der Hand, Größe, Gewicht, Handhabung und Farbe des Applikators. Dargestellt wurde der Prozentsatz der AUs, die sehr zufrieden und zufrieden waren.
Tag 1
Prozentsatz der Applikatorbenutzer, die sehr zufrieden und zufrieden waren – Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit für den Bereich: Funktionalität
Zeitfenster: Tag 1
Um die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des NGA zu bewerten, füllte der Prüfer/AU am ersten Tag nach der 12. Implantatinsertion einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit aus. Der Bereich „Funktionalität“ bestand aus sechs Fragen zur Bewertung der Funktionalität der Nadel. Dargestellt wurde der Prozentsatz der AUs, die sehr zufrieden und zufrieden waren.
Tag 1
Prozentsatz der Applikatorbenutzer, die sehr zufrieden und zufrieden waren – Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit nach Domäne: Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1
Um die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des NGA zu bewerten, füllte der Prüfer/AU am ersten Tag nach der 12. Implantatinsertion einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit aus. Der Bereich „Sicherheit“ bestand aus drei Fragen: Entfernen der Schutzkappe vom Applikator, vollständiges Zurückziehen der Nadel in den Applikator nach dem Einführen, Farbunterschied zwischen Obturator und Implantat. Dargestellt wurde der Prozentsatz der AUs, die sehr zufrieden und zufrieden waren.
Tag 1
Prozentsatz der Applikatorbenutzer, die sehr zufrieden und zufrieden waren – Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit für den Bereich: Verwendete Zeit
Zeitfenster: Tag 1
Um die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des NGA zu bewerten, füllte der Prüfer/AU am ersten Tag nach der 12. Implantatinsertion einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit aus. Der Bereich „Verwendete Zeit“ bestand aus einer Frage: Die Einfügezeit wurde bewertet. Dargestellt wurde der Prozentsatz der AUs, die sehr zufrieden und zufrieden waren.
Tag 1
Prozentsatz der Applikator-Benutzer, die sehr zufrieden und zufrieden waren – Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit für den Bereich: Applikator-Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Um die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des NGA zu bewerten, füllte der Prüfer/AU am ersten Tag nach der 12. Implantatinsertion einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit aus. Der Bereich „Zufriedenheit des Applikators“ bestand aus einer Frage zur Beurteilung des Applikators. Dargestellt wurde der Prozentsatz der AUs, die sehr zufrieden und zufrieden waren.
Tag 1
Implantatinsertionszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Tag 1
Die Implantatinsertionszeit war die in Sekunden ausgedrückte Zeit vom Entfernen der Schutzkappe vom Applikator bis zum Zurückziehen der Nadel aus dem Arm nach dem Einsetzen. Die Daten wurden für alle Prüfärzte präsentiert, einschließlich erfahrener und nicht erfahrener.
Tag 1
Implantatentfernungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Tag 1
Die Entfernungszeit des Implantats war die in Sekunden ausgedrückte Zeit von der Durchführung des Entfernungsschnitts bis zur Platzierung des Butterfly-Verschlusses. Die Daten wurden für alle Prüfärzte präsentiert, einschließlich erfahrener und nicht erfahrener.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05702
  • 34530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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