Un essai multicentrique pour évaluer les caractéristiques d'insertion de l'implant d'étonogestrel radio-opaque à l'aide d'un applicateur de nouvelle génération (34530) (P05702)

Critère d'intégration:

• Femme âgée d'au moins (>=) 18 ans mais pas plus de (<= )40 ans au moment du dépistage ;
• Bonne santé physique et mentale;
• Cycles réguliers d'une durée habituelle comprise entre 24 et 35 jours ;
• Indice de masse corporelle >= 18 et <= 35 kg/m^2 ;
• Disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications :

  • grossesse connue ou suspectée ;
  • trouble thromboembolique veineux actif (par ex. thrombose veineuse profonde,

embolie pulmonaire);

• présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale ;
• malignité ou pré-malignité, si influencée par les stéroïdes sexuels ;
• saignements vaginaux non diagnostiqués ;

• hypersensibilité à l'un des composants de Radiopaque Implant.

  • Hypertension, c'est-à-dire pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg ;
  • Antécédents pendant la grossesse ou lors d'une précédente utilisation de stéroïdes sexuels de : jaunisse et/ou prurit sévère lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationis, perte auditive liée à une otospongiose ;
  • Utilisation actuelle ou utilisation pendant les 2 mois précédant le début de Radiopaque Implant de l'un des médicaments suivants : phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, rifampicine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griséofulvine ou la plante médicinale millepertuis ;
  • Administration de médicaments expérimentaux dans les 2 mois précédant le début de l'implant radio-opaque