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차세대 애플리케이터(34530)(P05702)를 이용한 방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트의 삽입 특성을 평가하기 위한 다기관 임상시험

2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co

차세대 애플리케이터를 사용하여 방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트의 삽입 특성을 평가하기 위한 공개, 비통제 다기관 시험

이 연구의 주요 목적은 차세대 애플리케이터의 사용과 방사선 불투과성 임플란트의 올바른 삽입을 위한 지침을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 임플란트 제거 평가, 방사선 불투과성 임플란트의 전반적인 피임 효능 및 안전성 평가, 방사선 불투과성 임플란트의 X-레이 가시성 평가, 방사선 불투과성 임플란트에 대한 참가자 기대 및 만족도 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 18세 이상(>=) 40세 미만(<=)의 여성;
  • 좋은 신체적, 정신적 건강;
  • 24일에서 35일 사이의 보통 길이를 가진 규칙적인 주기;
  • 체질량 지수 >= 18 및 <= 35 kg/m^2;
  • 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 금기 사항:

    • 알려진 또는 의심되는 임신;
    • 활성 정맥 혈전색전 장애(예: 심부정맥 혈전증,

폐 색전증);

  • 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 중증 간 질환의 존재 또는 병력;
  • 성 스테로이드에 영향을 받는 경우 악성 종양 또는 전 악성 종양;
  • 진단되지 않은 질 출혈;

  • 방사선 불투과성 임플란트의 구성 요소에 대한 과민성.

    • 고혈압, 즉 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg;
    • 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드를 사용하는 동안의 병력: 황달 및/또는 담즙정체와 관련된 심한 소양증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시덴햄 무도병, 임신 헤르페스, 이경화증 관련 청력 상실;
    • 다음 약물 중 하나를 방사선 불투과성 이식 시작 전 2개월 동안 현재 사용 또는 사용: 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 넬피나비르, 그리세오풀빈 또는 약초 ​​치료제 세인트 존스 워트;
    • 방사선 불투과성 임플란트 시작 전 2개월 이내에 연구 약물 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트

차세대 어플리케이터(NGA)로 삽입된 방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트(약물)

방사선 불투과성 임플란트는 길이 4cm의 단일 막대형 피임 임플란트이며,

주로 사용하지 않는 상완의 안쪽에 위치하는 직경 2mm

내측 상완골 위 약 8-10cm. 방사선 불투과성 임플란트에는

약 68mg의 에토노게스트렐(ENG)이 EVA 멤브레인으로 둘러싸인 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA) 공중합체와 황산바륨 매트릭스에 분산되어 있습니다. 황산바륨은 방사선 불투과성을 제공하고 X선으로 감지할 수 있습니다.

임플란트에서 방출되는 ENG 용량은 삽입 직후 약 60-70mcg/일이며 2년차 초에는 약 40mcg/일로 감소하고 3년차 말에는 약 25-30mcg/일로 감소합니다. 년도.
의약품: 방사선 불투과성 에토노게스트렐 임플란트
3년의 치료 기간 동안 임플란트 1개 삽입
다른 이름들:
  • SCH 900415

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매우 만족하고 만족한 어플리케이터 사용자의 비율 - 도메인에 대한 사용자 만족도 설문지: 디자인 및 기술적 측면
기간: 1일차
NGA(Next Generation Applicator)의 효능과 사용 편의성을 평가하기 위해 AU(Investigator/Applicator User)가 12번째 임플란트 삽입 후 1일차에 사용자 만족도 설문지를 작성했습니다. '디자인/기술적 측면' 영역은 애플리케이터의 손에 맞는 착용감, 크기, 무게, 취급 및 색상의 5가지 질문으로 구성되었습니다. 매우 만족하고 만족한 AU의 비율이 제시되었습니다.
1일차
매우 만족하고 만족한 어플리케이터 사용자의 비율 - 도메인에 대한 사용자 만족도 설문지: 기능
기간: 1일차
NGA의 효능과 사용 용이성을 평가하기 위해 조사자/AU는 12번째 임플란트 삽입 후 1일에 사용자 만족도 설문지를 작성했습니다. '기능성' 영역은 바늘의 기능을 평가하는 6개의 질문으로 구성되었습니다. 매우 만족하고 만족한 AU의 비율이 제시되었습니다.
1일차
매우 만족 및 만족한 어플리케이터 사용자 비율 - 영역별 사용자 만족도 설문: 안전성
기간: 1일차
NGA의 효능과 사용 용이성을 평가하기 위해 조사자/AU는 12번째 임플란트 삽입 후 1일에 사용자 만족도 설문지를 작성했습니다. 영역 '안전'은 세 가지 질문으로 구성되었습니다: 애플리케이터에서 보호 캡 제거, 바늘 삽입 후 애플리케이터로 완전히 후퇴, 폐쇄 장치와 임플란트의 색상 차이. 매우 만족하고 만족한 AU의 비율이 제시되었습니다.
1일차
매우 만족하고 만족한 어플리케이터 사용자의 비율 - 도메인에 대한 사용자 만족도 설문지: 사용 시간
기간: 1일차
NGA의 효능과 사용 용이성을 평가하기 위해 조사자/AU는 12번째 임플란트 삽입 후 1일에 사용자 만족도 설문지를 작성했습니다. 도메인 '사용 시간'은 하나의 질문으로 구성됩니다: 삽입 시간이 평가되었습니다. 매우 만족하고 만족한 AU의 비율이 제시되었습니다.
1일차
매우 만족하고 만족한 어플리케이터 사용자의 비율 - 도메인에 대한 사용자 만족도 설문지: 어플리케이터 만족도
기간: 1일차
NGA의 효능과 사용 용이성을 평가하기 위해 조사자/AU는 12번째 임플란트 삽입 후 1일에 사용자 만족도 설문지를 작성했습니다. 'Applicator Satisfaction' 영역은 어플리케이터를 평가하기 위한 하나의 질문으로 구성되었습니다. 매우 만족하고 만족한 AU의 비율이 제시되었습니다.
1일차
임플란트 삽입 시간(초)
기간: 1일차
임플란트 삽입 시간은 애플리케이터에서 보호 캡을 제거한 후 삽입 후 팔에서 바늘을 빼낼 때까지 초 단위로 표현한 시간입니다. 경험이 있는 사람과 경험이 없는 사람을 포함한 전체 조사자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
1일차
임플란트 제거 시간(초)
기간: 1일차
임플란트 제거 시간은 제거 절개부터 나비 봉합까지의 시간을 초 단위로 나타낸 것입니다. 경험이 있는 사람과 경험이 없는 사람을 포함한 전체 조사자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05702
  • 34530

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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