Un ensayo multicéntrico para evaluar las características de inserción del implante de etonogestrel radiopaco utilizando un aplicador de última generación (34530)(P05702)

Criterios de inclusión:

• Mujer de al menos (>=) 18 años pero no mayor de (<= )40 años en el momento de la selección;
• Buena salud física y mental;
• Ciclos regulares con una duración habitual entre 24 y 35 días;
• Índice de masa corporal >= 18 y <= 35 kg/m^2;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones:

  • embarazo conocido o sospechado;
  • trastorno tromboembólico venoso activo (p. trombosis venosa profunda,

embolia pulmonar);

• presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad;
• malignidad o premalignidad, si está influenciado por esteroides sexuales;
• sangrado vaginal no diagnosticado;

• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del implante radiopaco.

  • Hipertensión, es decir, presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg;
  • Antecedentes durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales de: ictericia y/o prurito severo relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis;
  • Uso actual o uso durante los 2 meses previos al inicio del Implante Radiopaco de uno de los siguientes medicamentos: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina o el remedio herbal hierba de San Juan;
  • Administración de fármacos en investigación dentro de los 2 meses anteriores al inicio del implante radiopaco