Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek om de inbrengkenmerken van het radiopake etonogestrel-implantaat te evalueren met behulp van een applicator van de volgende generatie (34530)(P05702)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de inbrengkenmerken van het radiopaak etonogestrel-implantaat te evalueren met behulp van een applicator van de volgende generatie

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het gebruik van de applicator van de volgende generatie en de bijbehorende instructies voor het correct inbrengen van het radiopaak implantaat. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​evaluatie van het verwijderen van het implantaat, evaluatie van de algehele anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van het radiopake implantaat, beoordeling van de röntgenzichtbaarheid van het radiopake implantaat, en het beoordelen van de verwachtingen en tevredenheid van deelnemers met het radiopake implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van minimaal (>=) 18 maar niet ouder dan (<= )40 jaar ten tijde van de screening;
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid;
  • Regelmatige cycli met een gebruikelijke lengte tussen 24 en 35 dagen;
  • Body mass index >= 18 en <= 35 kg/m^2;
  • Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties:

    • bekende of vermoede zwangerschap;
    • actieve veneuze trombo-embolische aandoening (bijv. diepe veneuze trombose,

longembolie);

  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn;
  • maligniteit of pre-maligniteit, indien beïnvloed door geslachtssteroïden;
  • niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;

  • overgevoeligheid voor een van de componenten van het radiopaak implantaat.

    • Hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg;
    • Een voorgeschiedenis tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen van: geelzucht en/of ernstige jeuk gerelateerd aan cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, otosclerose-gerelateerd gehoorverlies;
    • Huidig ​​gebruik of gebruik gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van radiopaak implantaat van een van de volgende geneesmiddelen: fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, rifampicine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvine of het kruidengeneesmiddel sint-janskruid;
    • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het radiopaak implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiopaak etonogestrel-implantaat

Radiopaak etonogestrel-implantaat (geneesmiddel) ingebracht met de Next Generation Applicator (NGA)

Het radiopaak implantaat is een anticonceptie-implantaat met één stang van 4 cm lang en

2 mm diameter die aan de binnenkant van de niet-dominante bovenarm wordt geplaatst

ongeveer 8-10 cm boven de mediale epicondylus. Het radiopaak implantaat bevat

ongeveer 68 mg etonogestrel (ENG) gedispergeerd in een matrix van ethyleenvinylacetaatcopolymeer (EVA) en bariumsulfaat, omgeven door een EVA-membraan. Het bariumsulfaat zorgt voor radio-opaciteit en maakt detectie met röntgenstralen mogelijk.

De ENG-dosis die vrijkomt uit het implantaat bedraagt ​​ongeveer 60-70 mcg/dag kort na het inbrengen en neemt af tot ongeveer 40 mcg/dag aan het begin van het tweede jaar en tot ongeveer 25-30 mcg/dag aan het einde van het derde jaar. jaar.
Geneesmiddel: Radiopaak etonogestrel-implantaat
Eén implantaat geplaatst voor een behandelperiode van 3 jaar
Andere namen:
  • SCH 900415

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage applicatorgebruikers dat zeer tevreden en tevreden was - Gebruikerstevredenheidsvragenlijst voor domein: ontwerp en technische aspecten
Tijdsspanne: Dag 1
Om de werkzaamheid en het gebruiksgemak van de Next Generation Applicator (NGA) te evalueren, heeft de onderzoeker/applicatorgebruiker (AU) op dag 1 na de 12e implantaatinsertie een vragenlijst voor gebruikerstevredenheid ingevuld. Het domein 'Ontwerp/technische aspecten' bestond uit vijf vragen: pasvorm van de applicator in de hand, grootte, gewicht, hantering en kleur van de applicator werden beoordeeld. Het percentage AU's dat zeer tevreden en tevreden was, werd gepresenteerd.
Dag 1
Percentage applicatorgebruikers dat zeer tevreden en tevreden was - Gebruikerstevredenheidsvragenlijst voor domein: functionaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
Om de werkzaamheid en het gebruiksgemak van de NGA te evalueren, vulde de onderzoeker/AU op dag 1 na de 12e implantaatinsertie een gebruikerstevredenheidsvragenlijst in. Het domein 'Functionaliteit' bestond uit zes vragen die de functionaliteit van de naald beoordeelden. Het percentage AU's dat zeer tevreden en tevreden was, werd gepresenteerd.
Dag 1
Percentage applicatorgebruikers dat zeer tevreden en tevreden was - Gebruikerstevredenheidsvragenlijst per domein: Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1
Om de werkzaamheid en het gebruiksgemak van de NGA te evalueren, vulde de onderzoeker/AU op dag 1 na de 12e implantaatinsertie een gebruikerstevredenheidsvragenlijst in. Het domein 'Veiligheid' bestond uit drie vragen: verwijderen van de beschermkap van de applicator, volledige terugtrekking van de naald in de applicator na het inbrengen, verschil in kleuren van de obturator & het implantaat. Het percentage AU's dat zeer tevreden en tevreden was, werd gepresenteerd.
Dag 1
Percentage applicatorgebruikers dat zeer tevreden en tevreden was - Gebruikerstevredenheidsvragenlijst voor domein: gebruikte tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Om de werkzaamheid en het gebruiksgemak van de NGA te evalueren, vulde de onderzoeker/AU op dag 1 na de 12e implantaatinsertie een gebruikerstevredenheidsvragenlijst in. Het domein 'Used Time' bestond uit één vraag: de invoegtijd werd beoordeeld. Het percentage AU's dat zeer tevreden en tevreden was, werd gepresenteerd.
Dag 1
Percentage applicatorgebruikers dat zeer tevreden en tevreden was - Gebruikerstevredenheidsvragenlijst voor domein: applicatortevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1
Om de werkzaamheid en het gebruiksgemak van de NGA te evalueren, vulde de onderzoeker/AU op dag 1 na de 12e implantaatinsertie een gebruikerstevredenheidsvragenlijst in. Het domein 'Tevredenheid applicator' bestond uit één vraag om de applicator te beoordelen. Het percentage AU's dat zeer tevreden en tevreden was, werd gepresenteerd.
Dag 1
Implantaat inbrengtijd (seconden)
Tijdsspanne: Dag 1
De inbrengtijd van het implantaat was de tijd uitgedrukt in seconden vanaf het verwijderen van het beschermkapje van de applicator tot het terugtrekken van de naald uit de arm na het inbrengen. Gegevens werden gepresenteerd voor algemene onderzoekers, inclusief ervaren en niet-ervaren.
Dag 1
Implantaatverwijderingstijd (seconden)
Tijdsspanne: Dag 1
De verwijdertijd van het implantaat was de tijd uitgedrukt in seconden vanaf het maken van de verwijderingsincisie tot het plaatsen van de vlindersluiting. Gegevens werden gepresenteerd voor algemene onderzoekers, inclusief ervaren en niet-ervaren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05702
  • 34530

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiopaak etonogestrel-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren