Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkouška k vyhodnocení zaváděcích charakteristik radioopákního etonogestrelového implantátu pomocí aplikátoru nové generace (34530) (P05702)

2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, nekontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení zaváděcích charakteristik radioopákního etonogestrelového implantátu pomocí aplikátoru nové generace

Primárním účelem této studie je vyhodnotit použití aplikátoru nové generace a jeho pokynů pro správné vložení radioopákního implantátu. Sekundární cíle zahrnují: hodnocení vyjmutí implantátu, hodnocení celkové antikoncepční účinnosti a bezpečnosti radioopákního implantátu, posouzení rentgenové viditelnosti radiopákního implantátu a posouzení očekávání účastníků a spokojenosti s radioopákním implantátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku alespoň (>=) 18, ale ne starší než (<= )40 let v době screeningu;
  • Dobré fyzické a duševní zdraví;
  • Pravidelné cykly s obvyklou délkou mezi 24 a 35 dny;
  • Index tělesné hmotnosti >= 18 a <= 35 kg/m^2;
  • Ochota dát informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace:

    • známé nebo předpokládané těhotenství;
    • aktivní žilní tromboembolická porucha (např. hluboká žilní trombóza,

plicní embolie);

  • přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu;
  • malignita nebo premalignita, pokud je ovlivněna pohlavním steroidem;
  • nediagnostikované vaginální krvácení;

  • přecitlivělost na kteroukoli složku radioopakního implantátu.

    • Hypertenze, tj. systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg;
    • Anamnéza během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních steroidů: žloutenka a/nebo závažné svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu související s otosklerózou;
    • Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením radioopákního implantátu jednoho z následujících léků: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin nebo bylinný přípravek St John's wort;
    • Podávání hodnocených léků během 2 měsíců před zahájením radioopákního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rentgenkontrastní implantát Etonogestrel

Radiokontrastní implantát etonogestrelu (lék) vložený pomocí aplikátoru nové generace (NGA)

Radiopaque Implant je antikoncepční implantát s jednou tyčinkou o délce 4 cm a

2 mm v průměru, který je umístěn na vnitřní straně nedominantní nadloktí

asi 8-10 cm nad mediálním epikondylem. Radioopákní implantát obsahuje

přibližně 68 mg etonogestrelu (ENG) dispergovaného v matrici kopolymeru ethylenvinylacetátu (EVA) a síranu barnatého, obklopené membránou EVA. Síran barnatý poskytuje radioopacitu a umožňuje detekci rentgenovým zářením.

Dávka ENG uvolněná z implantátu činí přibližně 60-70 mcg/den krátce po zavedení a klesá na přibližně 40 mcg/den na začátku druhého roku a na přibližně 25-30 mcg/den na konci třetího roku rok.
Lék: Rentgenkontrastní implantát Etonogestrel
Jeden implantát byl zaveden po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • SCH 900415

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uživatelů aplikátorů, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni – Dotazník spokojenosti uživatelů pro doménu: design a technické aspekty
Časové okno: Den 1
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost a snadnost použití aplikátoru nové generace (NGA), zkoušející/uživatel aplikátoru (AU) vyplnil 1. den po 12. zavedení implantátu dotazník spokojenosti uživatele. Doména „Design/technické aspekty“ se skládala z pěti otázek: posuzovaly se padnutí aplikátoru do ruky, velikost, hmotnost, manipulace a barva aplikátoru. Bylo prezentováno procento AU, které byly velmi spokojené a spokojené.
Den 1
Procento uživatelů aplikátorů, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni – Dotazník spokojenosti uživatelů pro doménu: funkčnost
Časové okno: Den 1
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost a snadnost použití NGA, zkoušející/AU vyplnil dotazník spokojenosti uživatelů 1. den po 12. zavedení implantátu. Doména „Functionality“ se skládala ze šesti otázek hodnotících funkčnost jehly. Bylo prezentováno procento AU, které byly velmi spokojené a spokojené.
Den 1
Procento uživatelů aplikátorů, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni – Dotazník spokojenosti uživatelů podle domény: Bezpečnost
Časové okno: Den 1
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost a snadnost použití NGA, zkoušející/AU vyplnil dotazník spokojenosti uživatelů 1. den po 12. zavedení implantátu. Oblast „Bezpečnost“ sestávala ze tří otázek: odstranění ochranného krytu z aplikátoru, úplné zatažení jehly do aplikátoru po zavedení, rozdíl v barvách obturátoru a implantátu. Bylo prezentováno procento AU, které byly velmi spokojené a spokojené.
Den 1
Procento uživatelů aplikátorů, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni – Dotazník spokojenosti uživatelů pro doménu: Využitý čas
Časové okno: Den 1
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost a snadnost použití NGA, zkoušející/AU vyplnil dotazník spokojenosti uživatelů 1. den po 12. zavedení implantátu. Doména „Použitý čas“ se skládala z jedné otázky: byl hodnocen čas vložení. Bylo prezentováno procento AU, které byly velmi spokojené a spokojené.
Den 1
Procento uživatelů aplikátorů, kteří byli velmi spokojeni a spokojeni – Dotazník spokojenosti uživatelů pro doménu: Spokojenost aplikátorů
Časové okno: Den 1
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost a snadnost použití NGA, zkoušející/AU vyplnil dotazník spokojenosti uživatelů 1. den po 12. zavedení implantátu. Doména „Spokojenost s aplikátorem“ se skládala z jedné otázky za účelem posouzení aplikátora. Bylo prezentováno procento AU, které byly velmi spokojené a spokojené.
Den 1
Doba vložení implantátu (v sekundách)
Časové okno: Den 1
Doba vložení implantátu byla doba vyjádřená v sekundách, od odstranění ochranného krytu z aplikátoru do zatažení jehly z paže po zavedení. Údaje byly prezentovány pro celkové zkoušející včetně zkušených a nezkušených.
Den 1
Doba odstranění implantátu (sekundy)
Časové okno: Den 1
Doba odstranění implantátu byla doba vyjádřená v sekundách, od provedení řezu pro odstranění do umístění motýlkového uzávěru. Údaje byly prezentovány pro celkové zkoušející včetně zkušených a nezkušených.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05702
  • 34530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgenkontrastní implantát Etonogestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit