活動性セリアック病患者における酢酸ララゾチドのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
2017年9月15日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.
酢酸ララゾチド（AT-1001）による活動性セリアック病の治療のための第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、活動性セリアック病患者の寛解導入における酢酸ララゾチドとプラセボの安全性と有効性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、セリアック病患者を対象とした、酢酸ララゾチド 4 mg TID、酢酸ララゾチド 8 mg TID、およびプラセボ TID の 3 つの治療群による、外来、無作為化、並行群、二重盲検、多施設、8 週間の研究でした。
主な目的は、十二指腸空腸生検によって得られた絨毛高さ対陰窩深さ（Vh：Cd）比の改善によって定義される、活動性セリアック病の被験者の寛解を誘導する際の酢酸ララゾチドとプラセボの有効性を評価することでした。
二次的な目的には、酢酸ララゾチドの安全性と忍容性の評価が含まれ、セリアック病活動の複合加重指数（セリアック病活動評価スコア、CeDARS）の構成要素を個別および全体として前向きに検証し、CeDARS をClinicalian Global Assessment of Disease (CGA)、Psychological Well Being Index、Short Form 12 バージョン 2 (SF-12 v2) 健康調査、および活動性セリアック病患者の炎症マーカーに対する酢酸ララゾチドの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Study Site
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Study Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Study Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Study Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Study Site
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Study Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Study Site
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Study Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Study Site
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Study Site
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Ohio
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Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
- Study Site
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Study Site
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Study Site
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Study Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Study Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
- Study Site
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V5ZIH2
- Study Site
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y2H4
- Study Site
-
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B3PB
- Study Site
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Barcelona、スペイン、08028
- Study Site
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Huesca、スペイン、22004
- Study Site
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Leon、スペイン、24005
- Study Site
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Madrid、スペイン、28007
- Study Site
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Madrid、スペイン、28034
- Study Site
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Madrid、スペイン、28040
- Study Site
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Reus、スペイン、43201
- Study Site
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Valladolid、スペイン、47005
- Study Site
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Mallorca
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Palma、Mallorca、スペイン、07014
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セリアック病の成人男性および女性（十二指腸/空腸生検またはカプセル内視鏡検査と抗tTG陽性で証明される）
- -スクリーニング時のマーシュスコア≧II
- -血清学のスクリーニングによって決定された陽性の血清抗tTG抗体
- -研究期間中、グルテンを含まない食事を順守する意思がある
除外基準:
- -難治性セリアック病またはセリアック病の重度の合併症（例：EATL-、潰瘍性空腸炎、穿孔など）がある
- -セリアック病以外の慢性活動性消化管疾患がある
- -糖尿病（1型または2型）またはその他の自己免疫疾患があり、研究の実施を妨げる可能性があります
- ヘモグロビン値が 8.5 g/dL 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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ゼラチンカプセル
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実験的：酢酸ララゾチド 4mg
酢酸ララゾチドカプセル 4 mg TID
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ゼラチンカプセル
他の名前：
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実験的：酢酸ララゾチド 8mg
酢酸ララゾチドカプセル 8 mg TID
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ゼラチンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性セリアック病患者の寛解導入における酢酸ララゾチドの有効性を評価する
時間枠：十二指腸 - 空腸生検は、ベースラインおよび56日目に実施されました
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寛解は、十二指腸空腸生検によって得られた陰窩深さに対する絨毛高さ（Vh：Cd）比の改善として定義されました。
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十二指腸 - 空腸生検は、ベースラインおよび56日目に実施されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酢酸ララゾチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大8週間
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この研究で評価された安全性エンドポイントは、有害事象、バイタルサイン、身体検査の結果、臨床検査の結果、および心電図の結果でした。
血漿ララゾチド酢酸塩および代謝物、ならびにララゾチド酢酸塩に対する潜在的な血清抗体も決定された。
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最大8週間
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セリアック病活動の複合加重指数（Celiac Disease Activity Rating Score、CeDARS）の構成要素を、個別および全体として前向きに検証すること。
時間枠：最大8週間
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この研究で測定されたCeDARS指標の候補成分は、GSRS、抗tTG抗体、LAMA比率、Hb、フェリチン、体重、上腕三頭筋の皮膚層厚、BMI、尿中硝酸塩でした。
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最大8週間
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CeDARS を、Clinician Global Assessment of Disease (CGA)、Psychological Well Being Index (PWBI)、および Short Form 12 バージョン 2 (SF-12v2) 健康調査と比較します。
時間枠：CGA、PWBI、およびSF-12v2は、訪問2、3、および4で収集されました。
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CGA は PI または被指名人によって完了されました。 PWBIとSF-12v2は被験者によって完成されました。
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CGA、PWBI、およびSF-12v2は、訪問2、3、および4で収集されました。
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活動性セリアック病患者の炎症マーカーに対する酢酸ララゾチドの効果を評価する
時間枠：来院 1、2、3、4、および 5 で採血が行われました。
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サイトカイン (例えば、
TNF-α、IFN-γ) または推定透過性因子「ゾヌリン」。
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来院 1、2、3、4、および 5 で採血が行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Francisco Leon, MD, Ph.D、Alba Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。